PAD稳定性分享

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-13 22:36:20

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欢迎大家一起来讨论稳定性，希望得到专业人士的建议，同时希望能带给新人一些帮助
1、稳定性样品的计算：根据申报地，结合SOP，计算数量，比如可见异物20，需要对所有的检项的SOP和各国药典熟悉
2、稳定性方案：方案的模版可参考GMP，根据产品的特性来制定温度条件，在方案设计上，需考虑的地方是影响因素条件的设计，检项的设计，这部分推荐GMP指南，做过最纠结的方案是参比品的方案，设计的方案每个都完全不一样的策略，参比品这块的稳定性参考的地方实在不多，比如活性是记录EC50，还是相对活性，如果方法不是很成熟，EC50的人员差距非常大…
3、稳定性样品的分装：蛋白抗体类样品必须混合均匀，否则样品的浓度和纯度会有很大影响
4、稳定性试验：长期，加速比较好做，放进去就好了，影响因素就比较耗时了，比较冻融，几个cycle，每天都要在不同箱体之间取放，稳定性最好是两个人做，当场复核
取样检测：窗口期的把控，数据的复核，数据的敏感度，超趋势的OOS，原样复测和重新取样复测，异常情况偏差的调查
5、稳定性试验箱的管理和维护：定期加水，异常时EMS报警的处理
6、稳定性样品的盘点和备用样品的销毁
7、稳定性报告和申报材料的撰写
8、有效期的计算
9、还有各种各样的方案升版，方案培训，稳定性计划，整体来说是一个文件活，需细心细心，

猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 22:47:10

谢谢分享

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-14 09:13:42

谢谢分享

肖星 · 发表于 2022-5-14 20:22:23

谢谢分享

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-16 09:15:03

谢谢分享。。

小新11. · 发表于 2022-7-8 08:45:02

感谢分享