清洁验证之分析方法验证

马菇凉

请教：
   擦拭回收率试验选取的擦拭浓度大家都怎么订的？是用100%线性浓度？还是定量限浓度？抑或是清洁验证中计算出来的残留限度浓度？理由是什么呢？

门门

君子自强不息 发表于 2022-5-14 17:17
清洁验证中计算出来的残留限度浓度，擦拭回收率的限度最好和真实浓度残留值之间不超过10倍
理由：擦拭回收 ...

不同意这个观点（尤其是10倍这个拍脑袋的说法）！
理由1
风险评估：如果真实残留远低于计算出来的限度，那么即使回收率是0，也不会对药品安全造成任何影响！
理由2
实际经验：物质量越少，越难测，低到一定程度时候根本无法检测，更别提回收率还想要达到什么，这不是GMP想怎么样就怎么样的，这是由现有科技力量决定的。
结论：用计算出来的限度 来做回收率即可！

君子自强不息

清洁验证中计算出来的残留限度浓度，擦拭回收率的限度最好和真实浓度残留值之间不超过10倍
理由：擦拭回收率与真实残留值接近，更能代表真实浓度残留物的回收率
确定期间要综合考虑效率、成本等问题

周瑜暗恋大乔

木木杨1 发表于 2022-05-14 13:28
浓度越低回收率越有挑战

低到比定量限还低吗？

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汉字太少

浓度自己定，主要是单位擦拭面积上残留要够。

门门

马菇凉 发表于 2022-5-14 13:09
请问是考虑用这个浓度更具代表性吗？还是考虑其他什么方面的原因呢？

这要说起来就话长了。很久以前（上世纪90年代以前吧），清洁仅是个限度检查而已，而且很多就随便肉眼看看。
这不是越来越内卷嘛，后来就定量了，但本身还是飞不出 是个限度的事，低于限度就被认为是安全的， 所以选限度啊。
不过现在也有更内卷的，选三个浓度的人才也有

猫咪特工

马菇凉 发表于 2022-05-14 13:09
请问是考虑用这个浓度更具代表性吗？还是考虑其他什么方面的原因呢？

浓度越低回收率越有挑战

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马菇凉

木木杨1 发表于 2022-5-14 11:39
清洁验证中计算出来的残留限度浓度

请问是考虑用这个浓度更具代表性吗？还是考虑其他什么方面的原因呢？

猫咪特工

清洁验证中计算出来的残留限度浓度

门门

木木杨1 发表于 2022-5-14 13:28
浓度越低回收率越有挑战

别整天瞎挑战！能测到多低的程度，不是GMP拍脑袋想怎么样就能怎么样的。
能定量（回收率能保证的）的最低值，是由科技力量决定的，不是GMP拍脑袋决定的！
所以用计算出来的限度做即可！
实际你乐意 再弄低些也行。
但其实也就是相当于把安全因子数换大些，从这个角度，无论实际怎么样，也总是可以算作是计算出来的！
另一个角度风险评估：如果实际残留远低于计算出来的限度，那么即使实际残留的回收率是0，也不会有什么药品安全风险！

猫咪特工

门门 发表于 2022-05-15 08:45
本帖最后由 门门 于 2022-5-15 08:52 编辑



别整天瞎挑战！能测到多低的程度，不是GMP拍脑袋想怎么样就能怎么样的。
能定量（回收率能保证的）的最低值，是由科技力量决定的，不是GMP拍脑袋决定的！
所以用计算出来的限度做即可！
实际你乐意 再弄低些也行。
但其实也就是相当于把安全因子数换大些，从这个角度，无论实际怎么样，也总是可以算作是计算出来的！
另一个角度风险评估：如果实际残留远低于计算出来的限度，那么即使实际残留的回收率是0，也不会有什么药品安全风险！

你说的 我并不否认  

而我也只是引用PDA里的观点而已

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猫咪特工

门门 发表于 2022-05-15 08:45
本帖最后由 门门 于 2022-5-15 08:52 编辑



别整天瞎挑战！能测到多低的程度，不是GMP拍脑袋想怎么样就能怎么样的。
能定量（回收率能保证的）的最低值，是由科技力量决定的，不是GMP拍脑袋决定的！
所以用计算出来的限度做即可！
实际你乐意 再弄低些也行。
但其实也就是相当于把安全因子数换大些，从这个角度，无论实际怎么样，也总是可以算作是计算出来的！
另一个角度风险评估：如果实际残留远低于计算出来的限度，那么即使实际残留的回收率是0，也不会有什么药品安全风险！

我的观点 和老师 是一致的

来自安卓APP客户端

门门

木木杨1 发表于 2022-5-15 09:04
我的观点 和老师 是一致的

明白！
仅是借你回答里的 挑战 两个字
展开一下所以就回复你啦
一定是特别的缘分

马菇凉

君子自强不息 发表于 2022-5-14 17:17
清洁验证中计算出来的残留限度浓度，擦拭回收率的限度最好和真实浓度残留值之间不超过10倍
理由：擦拭回收 ...