【提问】江苏生产许可证变更【新增产品】相关问题

xiaofeng2090

各位大佬，
根据53号令中生产许可证的列表已经取消了，不需要再变更生产许可证。【已沟通过相关老师确认】
但我想问一下，新增产品还需要在哪里报备吗？或者要在哪个系统中维护进去新产品？
请指教谢谢！！！

xiaofeng2090

实在太难打通了……

莫西干的发乳

xiaofeng2090 发表于 2022-5-16 13:31
实在太难打通了……

遇到同样的问题，省局行政审批处的电话确实一直打不通，好在问道其他企业的朋友打通了，说是近期省局会出一份通知，然后按照通知再操作。。。。。

然而，两周过去了，还是具体的通知还是没有出来。。。

才女筱沐

这个就是“新法的坑”，新法这块只说到要报（官方的培训也有说到），但是怎么报，如何报没有具体的要求和途径，等通知吧

才女筱沐

莫西干的发乳 发表于 2022-5-16 13:33
遇到同样的问题，省局行政审批处的电话确实一直打不通，好在问道其他企业的朋友打通了，说是近期省局会出 ...

我已经向官方写了书面的函，“拔冗函复为盼”，希望可以得到回复

xiaofeng2090

才女筱沐 发表于 2022-5-16 13:48
我已经向官方写了书面的函，“拔冗函复为盼”，希望可以得到回复

感谢反馈，因为我们公司研究了一下法规，法规上第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、 受托生产产品、受托期限等信息。

我们想是不是有个官方渠道需要维护我们的生产产品信息？报备如何报备呢？没有看到官方渠道。。。。很是疑惑，不知道现在是不是可以生产了？

风平浪静的闲暇

xiaofeng2090 发表于 2022-5-16 13:54
感谢反馈，因为我们公司研究了一下法规，法规上第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告 ...

应该是用一个正副本的形式。正本就是目前生产许可证的样子，副本替代以前的产品列表，副本中会登载该许可证所有的变更历史。

xiaofeng2090

风平浪静的闲暇 发表于 2022-5-16 14:10
应该是用一个正副本的形式。正本就是目前生产许可证的样子，副本替代以前的产品列表，副本中会登载该许可 ...

您好，可是我咨询的老师说，我们旧证还可以继续使用，等到有许可变更事项的话可以去申请换新证，目前还继续用旧证。这种情况的话我们就没有副本可以登载信息了，不知道如何报备或者如何体现我们公司的产品信息呢。

风平浪静的闲暇

xiaofeng2090 发表于 2022-5-16 17:13
您好，可是我咨询的老师说，我们旧证还可以继续使用，等到有许可变更事项的话可以去申请换新证，目前还继 ...

你要新增新产品，就要申报生产许可证变更，就会给你们发新证，到时候就是正副本形式了。

丫头q2t

xiaofeng2090 发表于 2022-05-16 17:13
您好，可是我咨询的老师说，我们旧证还可以继续使用，等到有许可变更事项的话可以去申请换新证，目前还继续用旧证。这种情况的话我们就没有副本可以登载信息了，不知道如何报备或者如何体现我们公司的产品信息呢。

我们也是同样的困惑

来自安卓APP客户端

云飞扬ghy

还有个问题，听其他人说生产许可证号中的“食”字会被删除，我们包装材料上印有生产许可证号，一次性都是几万定的，如果我们许可证号变了，我们包装有好多库存，到时候能不能用，可以用到什么时间？

临江仙12345

我也遇到了同样的问题，我增加生产产品。原生产范围在07-10内，增加的产品也在这个范围内，广东省局这边的老师回复说，可以不申请变更，原生产许可证范围能覆盖就有效。

xiaofeng2090

临江仙12345 发表于 2022-5-19 11:57
我也遇到了同样的问题，我增加生产产品。原生产范围在07-10内，增加的产品也在这个范围内，广东省局这边的 ...

坛友好，我刚刚跟老师沟通了一下，说后期会出通告，预计走重大事项上报即可。

xiaofeng2090

云飞扬ghy 发表于 2022-5-17 10:45
还有个问题，听其他人说生产许可证号中的“食”字会被删除，我们包装材料上印有生产许可证号，一次性都是几 ...

坛友好，你这个问题我也问了一下。老师说老证可继续使用，但是如果新证发生了变更、续证等，证号就会变动，需要你们提前考虑库存和变更的问题。目前已看到北京局有相关通告发出，江苏局估计也快有通告了。

xiaofeng2090

丫头q2t 发表于 2022-5-17 09:30
我们也是同样的困惑

坛友好，我刚刚跟老师沟通了一下，说后期会出通告，预计走重大事项上报即可。

xiaofeng2090

莫西干的发乳 发表于 2022-5-16 13:33
遇到同样的问题，省局行政审批处的电话确实一直打不通，好在问道其他企业的朋友打通了，说是近期省局会出 ...

坛友好，我刚刚跟老师沟通了一下，说后期会出通告，预计走重大事项上报即可。

莫西干的发乳

xiaofeng2090 发表于 2022-5-19 14:40
坛友好，我刚刚跟老师沟通了一下，说后期会出通告，预计走重大事项上报即可。

好的，谢谢信息共享，现在也只能坐等省局通知了

丫头q2t

xiaofeng2090 发表于 2022-05-19 14:32
坛友好，我刚刚跟老师沟通了一下，说后期会出通告，预计走重大事项上报即可。

你好，请问下现在有最新消息了吗？

来自安卓APP客户端

xiaofeng2090

丫头q2t 发表于 2022-5-23 10:57
你好，请问下现在有最新消息了吗？

没有，只看到上海的通告了。

小金库

谢谢分享。