IND申报是否会有现场核查？

竹子111111 · 发表于 2022-5-18 14:17:21

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最近接触到一个疫苗产品（不是新冠），应该会按照1类新药申报IND，这个疫苗是在中试车间生产的，那么IND申报是否会有现场核查呢，官方是有什么依据来定开展或者不开展现场核查呢？有没有做过疫苗IND的同行来现身说法。。。

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不查人家会累死的

猫咪特工 · 发表于 2022-5-18 18:38:10

帮顶

18519378777 · 发表于 2022-5-23 22:32:48

等大神回复

吃个可爱多 · 发表于 2022-5-23 22:50:56

现场核查是基于品种风险和厂家既往生产情况来确定的，但是生物药是高风险品种，100%现场核查。

竹子111111 · 发表于 2022-5-24 16:51:19

吃个可爱多发表于 2022-5-23 22:50
现场核查是基于品种风险和厂家既往生产情况来确定的，但是生物药是高风险品种，100%现场核查。

注册生产现场核查肯定有，但是临床申报阶段是不是有现场核查呢？

青霜冰 · 发表于 2022-5-24 17:22:53

顶一个，等大佬回复

吃个可爱多 · 发表于 2022-5-25 17:11:22

临床试验现场也属于样品研制现场，新颁布的《药品注册核查工作程序》及配套文件建议学习一下。

竹子111111 · 发表于 2022-5-25 17:19:24

吃个可爱多发表于 2022-5-25 17:11
临床试验现场也属于样品研制现场，新颁布的《药品注册核查工作程序》及配套文件建议学习一下。

这个学习过的，但没有IND申请后是否现场检查的明确说法呢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 17:41:40

竹子111111 发表于 2022-05-25 17:19
这个学习过的，但没有IND申请后是否现场检查的明确说法呢

不查
人家会累死的

吃个可爱多 · 发表于 2022-5-27 09:57:18

竹子111111 发表于 2022-05-25 17:19
这个学习过的，但没有IND申请后是否现场检查的明确说法呢

那你只有咨询CDE老师了，具体的品种谁都没法保证吧。就算提交申请的时候没有被通知要现场核查，审评过程中有问题那也可能有因核查。

venny1 · 发表于 2022-6-12 13:52:19

ＩＮＤ阶段一般不会现场核查，但不排除可能有因核查

猫咪特工 · 发表于 2022-6-12 14:09:02

一般不查

猫咪特工 · 发表于 2022-6-12 14:09:03

一般不查

pgyuri · 发表于 2022-8-2 16:33:49

谢谢分享．

墨石 · 发表于 2022-8-2 16:44:27

一般不会查。除非有因，例如上一个产品做的很差。。。

zjzy001 · 发表于 2023-2-1 17:32:38

IND 阶段，不会现场核查，除非出了问题或有人举报你！！！

zjzy001 · 发表于 2023-2-1 17:34:03

国家局本来就没什么人，一个临床试验还要查，忙不过来，2020年以后就基本不查了。

zjzy001 · 发表于 2023-2-1 17:34:38

国家局本来就没什么人，一个临床试验现场还要查，忙不过来，2020年以后就基本不查了。

alex2000 · 发表于 2023-4-2 14:50:32

zjzy001 发表于 2023-2-1 17:34
国家局本来就没什么人，一个临床试验现场还要查，忙不过来，2020年以后就基本不查了。

那么，从法规上来说，有没有明确规定IND申报的现场核查是免除的？
或者说没有法规规定，但是现在的监管实际是基本不差？

alex2000 · 发表于 2023-4-2 14:51:15

木木杨1 发表于 2022-6-12 14:09
一般不查

那么，从法规上来说，有没有明确规定IND申报的现场核查是免除的？理论上还是有检查可能的对吗？

[已解决] IND申报是否会有现场核查？