请教几个医疗器械清洁验证问题

南京原料药生产

1、这个清洁验证化学残留如何确定啊，我们是制剂没有化学反应，比如我有10种原料混合在一起，那么是10种原料都要做化学残留？还是通过什么来判断这中原料是否需要做化学残留？物理性质、化学性质、还是溶解度或者。。。
2、专用设备是否需要做清洁验证，比如专用软管。
3、不与药品接触的设备是否只需要做微生物就可以，达到环境要求。
4、如果部分器具无法计算内表面积，是否有其他方法可以计算。

yangseine

以下是以三类IVD的角度解答的，供参考：
1、这个清洁验证化学残留如何确定啊，我们是制剂没有化学反应，比如我有10种原料混合在一起，那么是10种原料都要做化学残留？还是通过什么来判断这中原料是否需要做化学残留？物理性质、化学性质、还是溶解度或者。。。
答：选这些物质中最难清洁的进行验证，残留量选择好检测的理化参数进行检测，常用电导率，吸光度，限度是残留量少于10%。
2、专用设备是否需要做清洁验证，比如专用软管。
答：对产品有接触可能会对产品质量有影响的设备进行清洁验证，比如灌装机、喷膜仪、包被机的软管等。
3、不与药品接触的设备是否只需要做微生物就可以，达到环境要求。
答：不与产品接触的设备，只在清洁验证中对清洁方法进行验证就行，平时不用检表面微生物。
4、如果部分器具无法计算内表面积，是否有其他方法可以计算。
答：没有那么严格，还计算什么表面积，计算这个做什么？取样用棉签擦拭或者表面接触皿取样。

补充内容 (2022-5-20 10:35):
笔误，不是10%，是10ppm

猫咪特工

激光扫描建模测算面积

南京原料药生产

木木杨1 发表于 2022-5-18 17:55
激光扫描建模测算面积

都是一些小器具，不至于。。。

猫咪特工

南京原料药生产 发表于 2022-05-19 08:35
都是一些小器具，不至于。。。

可以用更严格的标准估读

比如面积越大残留标准越严格，模拟为面积更大的规则体进行计算

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南京原料药生产

木木杨1 发表于 2022-5-19 08:38
可以用更严格的标准估读

比如面积越大残留标准越严格，模拟为面积更大的规则体进行计算

杨哥，其他问题能指导下吗

猫咪特工

1、结合毒性与清洁难易程度共同评估，挑选有代表性的物料进行清洁验证

2、专用设备通常除了考察微生物限度、内毒素外，还会考察清洁剂（如碱液）残留对下批次生产的影响

3、不与产品直接接触的设备，需要考察其是否有可能与产品间接接触（如冻干机，在产品生产过程中API可能飘散到冻干腔体内）。若不属于以上两类可不纳入共线清洁的考察范围。

jchaoli

制剂，10种原料?是10种辅料吧？我们的片剂是监测的有效成分（API），根据毒理性计算的限度。辅料可以不考虑。
你说的要是复方中药剂那就不知道了。

a1234567890

yangseine 发表于 2022-5-19 09:01
以下是以三类IVD的角度解答的，供参考：
1、这个清洁验证化学残留如何确定啊，我们是制剂没有化学反应，比 ...

1.10%的限度这么来的？清洁方法及验证的限度可没这么简单，如果有科学的方法证明这10%不影响下批产品的质量，那没有问题，如果没有，那么按照相关指南来定，10%也太夸张了，其中一个成分的配比活活多了十分之一啊。
3.不与产品接触还做什么清洁验证，想知道对环境的影响，这部分应该在设备确认里面做。
4.不计算内表面积怎么做？棉签擦拭是根据取样面积换算到设备总面积算限度的，不计算总内表面积棉签擦拭的意义何在？不能精确计算表面积可以采用估算的方式，不规则形体可以放大陈相关规则可计算的形体，比原设备内表面积大是可以接受的。

南京原料药生产

木木杨1 发表于 2022-5-19 09:00
1、结合毒性与清洁难易程度共同评估，挑选有代表性的物料进行清洁验证

2、专用设备通常除了考察微生物限 ...

这个毒性和清洁难易程度能说的稍微再详细点吗？或者我可以去参考什么文件，这些具体是怎么判定的

猫咪特工

南京原料药生产 发表于 2022-5-19 11:02
这个毒性和清洁难易程度能说的稍微再详细点吗？或者我可以去参考什么文件，这些具体是怎么判定的

可以咨询本公司研究所

没有条件的话可以找到百度百科，百科下面有关于本物料的引用文献，可以参考

yangseine

a1234567890 发表于 2022-5-19 09:44
1.10%的限度这么来的？清洁方法及验证的限度可没这么简单，如果有科学的方法证明这10%不影响下批产品的质 ...

笔误，是10ppm

董航涛

医疗器械清洁验证都可以参考哪些标准/指南？