PPQ与PQ\PV的区别

2号1 · 发表于 2022-5-19 14:11:08

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工艺性能确认PPQ与性能确认PQ、工艺验证PV有什么区别？

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-19 15:02:30

PPQ是PV之一。
PQ是设备/系统

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 15:19:01

同意楼上老师观点

小幸运1234567 · 发表于 2022-5-19 15:57:57

工艺验证PV：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。GMP附录11
性能确认PQ：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。GMP附录11
工艺性能确认PPQ是什么呢？

奋斗的小青年a · 发表于 2022-5-19 16:01:42

参考PDA TR42和TR60，报告论坛里很多

2号1 · 发表于 2022-5-19 17:02:05

小幸运1234567 发表于 2022-5-19 15:57
工艺验证PV：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证 ...

工艺性能确认PPQ是FDA工艺验证指南里的要求，但对PPQ没有定义

2号1 · 发表于 2022-5-19 17:04:14

小幸运1234567 发表于 2022-5-19 15:57
工艺验证PV：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证 ...

可以看一下这个附件

FDA工艺验证指南（北大IPEM版）.pdf (410.24 KB, 下载次数: 464)

小幸运1234567 · 发表于 2022-5-20 12:45:06

2号1 发表于 2022-5-19 11:04
可以看一下这个附件

收到，研究一下，谢谢

blue8eyes · 发表于 2022-10-11 21:35:03

太巧了，刚巧我们也在讨论这些让人容易混淆的定义之间的区别。以下关系图是基于US FDA工艺验证指南以及ISPE 调试与确认指南制作的，希望有帮助。
PQ，PV，PPQ.png

李云娣 · 发表于 2023-5-5 10:04:14

blue8eyes 发表于 2022-10-11 21:35
太巧了，刚巧我们也在讨论这些让人容易混淆的定义之间的区别。以下关系图是基于US FDA工艺验证指南以及ISPE ...

学习各位老师的总结资料

修远h9m · 发表于 2024-1-30 10:43:26

PPQ算是工艺确认

[生产管理] PPQ与PQ\PV的区别

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