独立软件首次注册时研究资料的问题

skmskm · 发表于 2022-5-24 14:54:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

第一次做独立软件的注册，想请教下各位老师两个问题：1、3.6的软件研究资料，是不是指的就是22版《医疗器械软件指导原则》里提到的“自研软件研究报告”呀？

2、首次注册需要提交的研究资料里面，除了软件研究资料，其余的比如说“化学和物理性能研究”、“电气系统安全性研究”、“辐射安全研究”、“生物学特性研究”、“生物源材料的安全性研究”、“清洁、消毒、灭菌研究”这些应该不适用，就不需要了提交了吧？

hu275813246 · 发表于 2022-5-24 14:58:10

相应的文档还是需要有的，不适用就写不适用，说明理由，

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 15:10:53

同意楼上可以写不适用

Lets009 · 发表于 2022-5-24 15:20:57

性能研究还是需要的。其余根据实际情况，不适用写不适用并注明理由。

skmskm · 发表于 2022-5-24 17:04:23

hu275813246 发表于 2022-5-24 14:58
相应的文档还是需要有的，不适用就写不适用，说明理由，

好的，谢谢老师~

skmskm · 发表于 2022-5-24 17:04:45

Lets009 发表于 2022-5-24 15:20
性能研究还是需要的。其余根据实际情况，不适用写不适用并注明理由。

好的，谢谢老师！

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:38:10

感谢分享。

Mollyuqf · 发表于 2023-8-8 15:27:24

感谢分享。

AUTOZAI · 发表于 2023-10-25 11:51:50

同样遇到难题，需要大佬们指点。

独立软件首次注册时研究资料的问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块