【辨析】ISO13485 条款4.1.5中的外包过程识别：外包 VS 外协 VS 委外的区别

秋迹_2020

咨询下各位大神，外包 VS 外协 VS 委外 的区别；外包在ISO9000中的定义是：安排外部组织承担组织的部分职能或过程；即外包的职能在组织管理体系范围内，但外部组织是处在管理体系范围外；

有以下问题：
1）外包的这个定义，怎么解读？可以是全过程外包（如不提供原材料，整个生产过程外包）也可以是加工过程外包（如提供原材料，只是把加工这个过程外包）么？
2）委外和外协在哪里有定义？和外包有啥区别，又有啥联系？

oО星辰﹏

这个问题好，持续关注

Szzzzzz

委外你自己没能力做的但是又有要求要去做或者省事提高效率   那  这不委外，外包降低成本省钱      补充点委外加工就你说的外协     如果大佬觉得我说的不对可补充

xtxt19931207

按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》第一页，
“委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。”
按我的理解，外协加工就是部分工序没条件做，比如灭菌啥的，可以由其他公司完成这道工序，但是要进行管控

小金库

谢谢分享。

Hsu1

xtxt19931207 发表于 2022-6-15 15:59
按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》第一页，
“委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部 ...

感谢解答   

飞羽1234

13485里面有委外和外协吗？ 不都是要按外包要求进行管理，外包相对的是采购，这2个术语是有区别的。

fsdx2vp9d

整机组装外协，自己仅作测试过程算外协还是委托生产