设备验证

chenhongyv · 发表于 2022-5-25 13:24:39

塑料袋子发表于 2022-5-24 16:47
肯定不合规，但是好多药企都是这样做的

不合理的理由是什么呢？

he851869644 · 发表于 2022-5-25 16:15:51

肯定是没有问题的，SAT后，只要评估了，完全引用都行，只要SAT做的项目足够细

医疗器械技术 · 发表于 2022-5-27 08:12:43

执行验证过程，新设备的参数很多根据经验调试不同的参数得出基本的应用，做好调试记录，作为验证过程的数据保证，后期验证需要进行参数的极限测试以及验证，确保安全有效，验证方案需要建立充足的风险识别，降低风险的发生概率，增加可识别性。

Bernard65 · 发表于 2022-5-27 08:17:31

合规，数据可以引用的前提是：要有完整的测试方案及记录，方案及记录需要经过QA的审核批准，产生测试数据的仪表经校验，人员经培训，测试的项目和标准要求同后续的IQ、OQ中的要求一致，简单来说，就是需要引用的话，SAT整个过程需要合规，需要和IQ\OQ一样合规。。

屏风 · 发表于 2022-5-27 09:31:56

Bernard65 发表于 2022-5-27 08:17
合规，数据可以引用的前提是：要有完整的测试方案及记录，方案及记录需要经过QA的审核批准，产生测试数据 ...

感谢老师！

屏风 · 发表于 2022-5-27 09:32:19

李立12 发表于 2022-5-27 08:12
执行验证过程，新设备的参数很多根据经验调试不同的参数得出基本的应用，做好调试记录，作为验证过程的数据 ...

感谢老师！！

jerryrene · 发表于 2022-5-27 21:59:31

有什么不合规的，国内很多的企业爱装13，强生的xian某工厂很多关键设备没有IO、OQ， SAT结束后直接UAT

jingyu501 · 发表于 2022-6-6 17:31:08

我们有一些保税区的客户，设备SAT完了就好了，后面没有IOQ。
水系统，进入PQ。
一些工艺设备，直接就PV了。

屏风 · 发表于 2022-6-7 08:45:02

jerryrene 发表于 2022-5-27 21:59
有什么不合规的，国内很多的企业爱装13，强生的xian某工厂很多关键设备没有IO、OQ， SAT结束后直接UAT

没毛病，有些大的文件都不全

猩红米罗 · 发表于 2022-6-7 08:45:21

可以引用，记得在IOQ的方案中建立好引用策略，策略被批准后，只要符合条件就可以引用。
其实去看ispe C＆Q 2版（从第1版就开始了），早就模糊了调试与确认的边界，因为他们的本质没有区别。

蒲公英的希望 · 发表于 2022-6-7 09:05:47

这得看厂家文件里如何规定的，自己公司里的文件是如何规定的，不能一概而论。

尹格里希 · 发表于 2022-6-7 11:33:41

塑料袋子发表于 2022-5-24 16:47
肯定不合规，但是好多药企都是这样做的

只要你的SAT文件受控，方案报告经过验证，QA等相关人员审批，可以引用，合理合规。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-8 11:34:12

完全相同的验证项目和测试过程，可以参照SAT的结论。前提是在进行SAT方案和报告的审批时亦参照验证的流程执行。

w2392800623 · 发表于 2022-7-9 10:44:03

IQ\OQ的重要性比SAT要高
SAT只是供应商的现场验收
可以直接做IQOQ然后SAT引用IQOQ的数据

MushroomJun · 发表于 2022-7-11 15:49:36

合规。但至少要做到
1.能控制好FAT、SAT过程。文件受控、数据可靠性受控。
2.应控制好URS、Design过程，文件受控、过程受控。
3.应有SOP支持，或在变更中描述验证的策略。

ah丨dee · 发表于 2022-7-14 10:35:05

学习学习....

keepgo · 发表于 2022-8-4 17:27:16

完全没问题啊项目相同的地方直接写参考SAT 哪一项不就行了同时SAT也需要有质量部的签批

小心心 · 发表于 2022-8-4 17:33:07

jerryrene 发表于 2022-5-27 21:59
有什么不合规的，国内很多的企业爱装13，强生的xian某工厂很多关键设备没有IO、OQ， SAT结束后直接UAT

是有点任性，不过外审给落一条肯定她也没什么脾气，明面的法规条款还是要遵守的。

优秀的小嘉 · 发表于 2022-8-4 17:53:01

屏风发表于 2022-5-24 16:51
他们想IQ，OQ所有验证项数据都抄SAT的，然后时间签在SAT批准后顺延，这样是不是属于造假

为什么是造假？SAT真实做，SAT方案经公司质量部门审核批准，实施过程也要公司QA和相关人员参与。部分项目的数据、测试和记录，通过评估是可以直接引用的，标明来源做好附件就可以。不能引用的数据，在IQ和OQ阶段完成就行。

屏风 · 发表于 2022-8-5 08:35:25

优秀的小嘉发表于 2022-8-4 17:53
为什么是造假？SAT真实做，SAT方案经公司质量部门审核批准，实施过程也要公司QA和相关人员参与。部分项目 ...

谢谢老师指导

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