设备验证

屏风 · 发表于 2022-5-24 16:46:43

新进的隔离器与联动线，厂家想SAT做完，IQ、OQ直接引用SAT数据，是否合规，这样做有什么影响

塑料袋子 · 发表于 2022-5-24 16:47:48

肯定不合规，但是好多药企都是这样做的

RF85c43a65 · 发表于 2022-5-24 16:48:25

ISPE C&Q有相关内容好像说过这个。

毛驴张 · 发表于 2022-5-24 16:48:51

设备确认过程中本来就有很多数据是互通的，在合理的前提下借用完全没问题

志在风云 · 发表于 2022-5-24 16:49:04

塑料袋子发表于 2022-5-24 16:47
肯定不合规，但是好多药企都是这样做的

为什么不合规，说明一下理由啊

屏风 · 发表于 2022-5-24 16:51:13

毛驴张发表于 2022-5-24 16:48
设备确认过程中本来就有很多数据是互通的，在合理的前提下借用完全没问题

他们想IQ，OQ所有验证项数据都抄SAT的，然后时间签在SAT批准后顺延，这样是不是属于造假

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-24 16:58:43

IQ和OQ的项目如果与SAT一致的话，可以引用的，写明备注就可以了

屏风 · 发表于 2022-5-24 17:00:27

晴天°皓月发表于 2022-5-24 16:58
IQ和OQ的项目如果与SAT一致的话，可以引用的，写明备注就可以了

备注引用SAT数据吗

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 17:03:25

可以

十斤氨基酸 · 发表于 2022-5-24 17:05:55

合规，可以引用SAT数据，但是SAT要按照IOQ的流程一样，比如要预先批准方案，有偏差处理环节等等，原始数据处理，数据完整性等要合规的，不是搞张纸随便写的数据拿来引用。。

韶光换 · 发表于 2022-5-24 17:22:52

可以，前提是SAT的文件审核和执行过程全程得到用户QMS的监管。可以在IOQ中引用SAT的内容或用SAT代替IOQ，但不能直接抄数据编日期。

搬砖小徐 · 发表于 2022-5-24 17:26:11

可以引用SAT，但是SAT要和IOQ的审核流程和执行过程的要求一致，否则不能引用。

ive · 发表于 2022-5-24 19:26:59

FAT .和SAT 的签批、执行和确认的流程和严谨程度能一致，I/OQ就能引用。
不过好多FAT 、SAT 的文件管理不及GMP的要求。

zackzong · 发表于 2022-5-24 20:23:23

站在外行的角度理解，如果IQ OQ SAT是在不同阶段发生的工作内容，就不应该完全的引用。比如IQ是施工安装阶段发生的，你不去测试安装是否合格，而是在最后的SAT去测试是否合格，这样本身就是错误的。只有在IQ合格后，才能进行下一步的OQ SAT。

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-24 22:16:40

屏风发表于 2022-5-24 17:00
备注引用SAT数据吗

比如说将某个验证的参数结果写上，再备注验证过程详见SAT的某个具体项目

JZOG · 发表于 2022-5-25 07:20:32

如果你是业主，你是负责人，就让厂家按规矩走，不按规矩走就让厂家来提供合规的依据，谁主张谁举证。

大草原制药人 · 发表于 2022-5-25 08:16:13

不一定；看供应商的设备按ISPE中的第几版管理的。

屏风 · 发表于 2022-5-25 08:34:48

学到了，感谢各位老师

烨夏平 · 发表于 2022-5-25 09:48:37

你要公司有人参与SAT保证SAT数据是真实有效的，文件做好相关规定就可以啦

1366823080 · 发表于 2022-5-25 10:01:19

塑料袋子发表于 2022-5-24 16:47
肯定不合规，但是好多药企都是这样做的

为什么不合规啊，像一些材质证明文件，焊接件完全是而已按照FAT或者SAT阶段确认的来引用的好吗？要不你打算IQ重做一遍啊，一看就知道没做过项目

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