设备验证

优秀的小嘉 · 发表于 2022-8-5 11:06:35

屏风发表于 2022-8-5 08:35
谢谢老师指导

客气啦，互相分享

阿布 · 发表于 2023-4-7 16:44:45

屏风发表于 2022-5-24 16:51
他们想IQ，OQ所有验证项数据都抄SAT的，然后时间签在SAT批准后顺延，这样是不是属于造假

这样肯定是不行的，可以在IOQ的测试项目中填写SAT的结果，然后在备注中填写测试过程应用SAT中某某项，签名日期就按照实际的签
虽然最后得到的结论跟您描述的差不多，但是。。。。。懂的都懂

Zzzno8 · 发表于 2023-4-7 17:01:04

学习了

Kilroy · 发表于 2023-5-9 08:40:59

很多IQOQ是根据SAT拆开来看的，有的软件功能什么的不会更改，但是一般来说是不一样的

狐尼克nvm · 发表于 2023-5-9 08:56:28

SIPE 第二版中

准圣级药老 · 发表于 2023-5-9 08:59:13

我认为引用与不引用要看你们SAT的做法是什么样的？你像我们公司，SAT是作为现场测试的文件，很多项目和内容浅尝辄止，IOQ的内容完全不具备引用资格。

阿布 · 发表于 2023-5-19 13:41:16

首先保证IOQ项目与SAT的一致，其次保证SAT完成到开始IOQ这个时间段内设备未发生变动（改造、更换备品备件等），就可以备注IOQ测试项目测试方法和结论引用SAT的方法和结论

Hammer1990 · 发表于 2023-5-31 09:45:17

引用可以，不能完全用SAT代替IOQ，不充分

好吧那就这样吧 · 发表于 2023-11-17 12:32:47

要把控SAT的过程

抗争少年 · 发表于 2024-1-25 13:33:35

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阿布 · 发表于 2024-2-5 10:51:55

IOQ方案要有，相应测试项目要有，在做IOQ项目的时候，有与SAT相同的，可以备注直接引用SAT测试数据，且文件均受控，这样是可以的

张思雨 · 发表于 2024-2-27 18:38:56

合理，但是要注意你SAT的合规性，你的过程合规结果可靠就可以引用，ISPE中有相关内容

北斗12 · 发表于 2024-2-28 09:19:41

SAT数据完整性没问题就可以引用

刘海洋12 · 发表于 2024-4-17 16:04:04

ISPE的第五卷“调试与确认”关于安装确认和运行确认的部分有关于此的描述，即确认测试可以与SAT阶段组合；另外在“制药设备与工艺验证—马义岭”一书中原文写到：“FAT 和 SAT 不是验证活动，但是目前 FAT、SAT 及确认整合策略被广泛采纳，过程和文件要求趋于确认/验证管理深度要求。 ” 所以说IQ/OQ是可以直接引用SAT的部分测试结果的。但是前提是“FAT、SAT的实施过程和文件必须趋于确认/验证的管理要求”，这一点很重要。

soswinter · 发表于 2024-8-2 13:35:05

进来学习~ing~

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-25 13:33:35 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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