兽医诊断制品生产线能验收后生产人用诊断试剂吗？

zhuhao668 · 发表于 2022-5-24 18:00:22

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如题，不知道是否可以混线，

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 20:18:12

帮顶

区振徽 · 发表于 2022-5-27 15:00:34

兽用和人用的监管部门不同，生产质量规范要求也有差异，应该是不可以的

瑞baby · 发表于 2022-5-31 16:09:33

验收都是两拨人。。。

随风灬随行 · 发表于 2022-6-8 11:13:41

你想挑战强迫关门嘛

彭尚杰 · 发表于 2022-12-16 16:26:11

区振徽发表于 2022-5-27 15:00
兽用和人用的监管部门不同，生产质量规范要求也有差异，应该是不可以的

如果但从条款来看，《兽医诊断试剂生产质量管理规范》更加严格。所以按照兽医GMP制定的质量管理体系是适用于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的。如果是兽医试剂转人员，基本可以无缝对接，如果是人医转兽医，可能要做好心理准备，兽药药政和医疗器械械政完全是2个难度

亦蓝 · 发表于 2023-5-4 16:28:38

不能，法规明确写了

wsc666 · 发表于 2023-5-16 17:02:45

不可以的，是两个系统

mingji · 发表于 2023-7-13 18:06:17

想法是好，但做法肯定不行

wfxqlql · 发表于 2023-7-20 09:46:52

不允许，目前公司准备过动态验收，明确回避人医产品

mingji · 发表于 2023-7-28 08:46:27

肯定不可以

joyamee · 发表于 2024-6-17 14:53:53

wfxqlql 发表于 2023-7-20 09:46
不允许，目前公司准备过动态验收，明确回避人医产品

请问这个是根据哪一个条款？学习一下

wfxqlql · 发表于 2024-6-19 15:29:00

joyamee 发表于 2024-6-17 14:53
请问这个是根据哪一个条款？学习一下

兽药检查的老师口头明确的，生产不允许共用人员，因为兽用诊断试剂的是按药品管理的，人医的是医疗器械，两个法规要求不一样，怕混淆和监管困难

chenhaiyi0422 · 发表于 2024-6-20 11:18:17

wfxqlql 发表于 2024-6-19 15:29
兽药检查的老师口头明确的，生产不允许共用人员，因为兽用诊断试剂的是按药品管理的，人医的是医疗器械， ...

只是不允许共用生产人员吗？如果共用生产场所，通过清场等管理，生产人员分开2批，这个做法可以吗？

wfxqlql · 发表于 2024-6-24 13:44:58

chenhaiyi0422 发表于 2024-6-20 11:18
只是不允许共用生产人员吗？如果共用生产场所，通过清场等管理，生产人员分开2批，这个做法可以吗？

共用场地是绝对不可以的，在同一层也是不行的，尽可能独栋，或者分层，检验倒是可以在一起，生产绝对不行。

[动物疫病诊断试剂] 兽医诊断制品生产线能验收后生产人用诊断试剂吗？