医疗器械实时老化温湿度要求相关问题

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-26 11:01:24

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各位蒲友，医疗器械实时老化过程中的温湿度是否需要控制并进行记录，验证试验中推荐设定的温度、湿度条件为：25℃± 2℃， 60%RH± 10%RH，下面几种方式那种比较合适一些？
（1）无需放置在恒温恒湿箱中，仅需单独放置，无需对环境温湿度定期进行记录；
（2）无需放置在恒温恒湿箱中，仅需单独放置，对环境温湿度定期进行记录；
（3）需放置在恒温恒湿箱中，控制温湿度的同时定期进行记录。

Szzzzzz · 发表于 2022-5-26 11:22:54

第三种合理

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-26 11:25:06

Szzzzzz 发表于 2022-5-26 11:22
第三种合理

第三种需要一台额外的恒温恒湿设备，比较麻烦些，前两种不知道可不可以。

Szzzzzz · 发表于 2022-5-26 11:27:30

莫忘初衷1 发表于 2022-5-26 11:25
第三种需要一台额外的恒温恒湿设备，比较麻烦些，前两种不知道可不可以。

极限应力条件下的状态当然需要设备

醴冬阳 · 发表于 2022-5-26 11:38:40

（3）需放置在恒温恒湿箱中，控制温湿度的同时定期进行记录。
我的理解是该条件是中国气候（亚热带）的平均动力学的温湿度条件，老化因子等同该气候条件的平均值。不进行控制的话，一年下来实际的老化因子可能不足。最后可能导致在东北老化实验5年合格，东西卖到海南只能放3年。

紫伊8508 · 发表于 2022-5-26 11:47:10

这是我一直想弄明白的问题。目前我们就是室温存档，没有记录温湿度，最后产品存储环境没办法输出，说明书中要求的存储环境感觉是没有任何依据的，目前评审中心还没有提出相关的问题，但是感觉迟早会提出相关问题，实时老化到底需要怎么做……

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夏雨123456 · 发表于 2022-5-26 11:50:06

实时老化按说明书的保存条件进行试验。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-26 12:47:18

夏雨123456 发表于 2022-5-26 11:50
实时老化按说明书的保存条件进行试验。

是的，有特殊要求就按说明书中保存的温湿度进行，常温就按推荐的进行。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-26 12:50:39

紫伊8508 发表于 2022-5-26 11:47
这是我一直想弄明白的问题。目前我们就是室温存档，没有记录温湿度，最后产品存储环境没办法输出，说明书中 ...

是的，目前也有这个疑问和担心。

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-26 13:26:19

本帖最后由 mopiaoxiang 于 2022-5-26 13:29 编辑

实时老化是样品放在你们产品规定的存储环境中，不能规定其他的温湿度值，实时老化就是按正常的存储环境存放到有效期，还要定期抽检样品测试。需记录温湿度。你说的加速老化的话，需按你说的第三种做。

13268016741 · 发表于 2022-5-26 13:27:33

不懂就问，实时老化的目的是为了什么？所有医疗器械产品都需要进行实时老化吗？注册时进行的有效期验证（加速老化），后期还要做实时老化吗？

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-26 13:33:03

本帖最后由 mopiaoxiang 于 2022-5-26 13:34 编辑

13268016741 发表于 2022-5-26 13:27
不懂就问，实时老化的目的是为了什么？所有医疗器械产品都需要进行实时老化吗？注册时进行的有效期验证（加 ...

加速老化是为了更快的得出有效期，加速老化后允许注册申请，但不代表你的产品通过加速老化就能真正符合有效期了，所以要进行实时老化，实时老化是真正的实践出真知。两个都要做。无源产品做加速老化和实时老化，有源的有效期有其他方面的验证方法。

13268016741 · 发表于 2022-5-26 13:38:39

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 13:33
加速老化是为了更快的得出有效期，加速老化后允许注册申请，但不代表你的产品通过加速老化就能真正符合有 ...

有源产品需要怎么做实时老化呢？

Szzzzzz · 发表于 2022-5-26 13:47:26

13268016741 发表于 2022-5-26 13:27
不懂就问，实时老化的目的是为了什么？所有医疗器械产品都需要进行实时老化吗？注册时进行的有效期验证（加 ...

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）

Szzzzzz · 发表于 2022-5-26 13:47:47

紫伊8508 发表于 2022-5-26 11:47
这是我一直想弄明白的问题。目前我们就是室温存档，没有记录温湿度，最后产品存储环境没办法输出，说明书中 ...

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）

伊邪那美 · 发表于 2022-5-26 13:53:13

实时老化按说明书的保存条件进行试验。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-26 16:14:40

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 13:26
实时老化是样品放在你们产品规定的存储环境中，不能规定其他的温湿度值，实时老化就是按正常的存储环境存放 ...

谢谢解答，那温湿度记录的频率选多久，正常是不是要每天都进行记录？

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-26 16:38:59

本帖最后由 mopiaoxiang 于 2022-5-26 16:50 编辑

莫忘初衷1 发表于 2022-5-26 16:14
谢谢解答，那温湿度记录的频率选多久，正常是不是要每天都进行记录？

每天记录，节假日不记录。

严格些，上午一次，下午一次。一天一次也行。还要看你的规定存储条件是多少，常温（0-30），放到普通环境里实时老化就行。如果规定30度以上，0度以下，那要恒温恒湿箱或冷库了。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-27 08:29:06

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 16:38
每天记录，节假日不记录。严格些，上午一次，下午一次。一天一次也行。还要看你的规定存储条件是多少 ...

感谢

yirenaochun · 发表于 2022-11-2 11:21:13

实时老化数据实际是积累过程