医疗器械实时老化温湿度要求相关问题

gezhi2020

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 16:38
每天记录，节假日不记录。严格些，上午一次，下午一次。一天一次也行。还要看你的规定存储条件是多少 ...

如果范围是-10到40摄氏度，湿度范围是20-80，那是温度40，湿度80的条件做3年，-10温度20的湿度做3年吗？

mopiaoxiang

gezhi2020 发表于 2023-4-11 16:23
如果范围是-10到40摄氏度，湿度范围是20-80，那是温度40，湿度80的条件做3年，-10温度20的湿度做3年吗？

你这种情况放常温环境做实时老化就行。

zsy蓝羽

感觉单独放置，并对温湿度进行记录即可。再用个设备，感觉有点不值当

Winner杨思节

mopiaoxiang 发表于 2023-9-8 11:11
你这种情况放常温环境做实时老化就行。

请问这个不需要挑战极限温湿度吗？如果在常温环境下实时老化，是否也需要实时记录温湿度？

mopiaoxiang

3.1.2 实时稳定性试验
实时稳定性试验是将样品贮存在规定的实际贮存条件下进行的试验。实时稳定性试验中，注册申请人宜根据产品的实际生产、运输和贮存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的观察时间点对产品进行测试。
申请人可结合预期储存温度范围、已有同类产品历史数据、器械和/或包装材料稳定性数据等设定实时老化温度。如产品具有专用的标准或指导文件规定实时老化温度的，宜优先采用。
上面是《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》的原话。没提到做极限挑战的事，要你根据自己产品特性自己选取适宜的温湿度进行实时老化。要记录温湿度的。
从常规产品分析，你的库房放置实时老化产品基本不进行温湿度控制的（我说的是恒温恒湿），产品货架有效期2年的话，产品经历了2年的春夏秋冬的不同温湿度环境（当然要在你规定的存储范围内），是真实的反映了你产品的存储条件的。审评说不行，你就改存储范围呗。

耳火gqq

请问楼主最后选择了哪一种条件呀

SaraTong

夏雨123456 发表于 2022-5-26 11:50
实时老化按说明书的保存条件进行试验。

我们实时老化按照说明书写的阴凉，干燥，避光的条件贮存，刚刚被审评发补明确实时老化的条件；