官方希望的杂质控制是这样的！

圣剑之心

对于原料药中的杂质控制，官方的希望是什么呢？

首先，是要求你建立足够详细的杂质方案。

然后，要科学地讨论杂质方案，来体现你对这个杂质方案的理解：每个杂质来自于哪里？它在接下来的工艺过程中会怎样变化（参与反应？被去除？），在最终产品中会是怎样的程度？它的存在对产品的质量有怎样的影响？

随之，要建立相应的杂质检验标准，确保你分析认为的所有潜在杂质都能够正确地检测出来，检测的结果能够代表产品中杂质的实际水平。检测不出的杂质，含量在能够认可的标准限度之内。

建立足够详细的杂质方案，科学地讨论杂质方案，建立相应的杂质检验标准，这三者之间，相互影响，相互作用，得到对药品中的杂质的合理控制。

一休1234

研究的时候能检测出来最好，不能检出的话，也必须有充分说明

圣剑之心

一休1234 发表于 2022-5-27 09:14
研究的时候能检测出来最好，不能检出的话，也必须有充分说明

很多都不能检出的，也只好充分说明

小金库

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