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为了学习GMP相关的英语单词，楼主使用Python软件统计了21 CFR part11、210、211、欧盟GMP及其附录等GMP法律法规中的英文单词的频率，得到了包含三千多个单词的词汇列表。在此基础上，整理了相关单词在上述法律法规中经常出现的词组，以方便学习。此外，每一个单词都列了一个例句，并且有中文翻译，可以在学习英语的同时也学习GMP知识。本贴的发布前5个高频单词。
1、product ['prɑdʌkt] n. 产品；结果；[数] 乘积；作品 production [prə'dʌkʃən] n. 成果；产品；生产；作品 GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation.（欧盟GMP附录第一章1.2） GMP的应用贯穿于生产临床研究用药品、技术转移、商业化生产直至产品退市的整个生命周期中。 medicinal product 医药产品 product quality 产品质量 product defect 产品缺陷 intermediate product 中间产品 bulk product 待包装产品 finished product 成品 final product 最终产品 sterile product 无菌产品 non-sterilised product 非无菌产品 Product Specification File 产品规格文件 product labelling 产品标签 recalled product 召回的产品 asepticallyfilled product 过滤除菌灌装产品 terminally sterilised product 终端灭菌产品 Product Quality Reviews 产品质量回顾 marketed product 上市的产品 Investigational Medicinal Product 临床试验产品 blood product 血液制品 product lifecycle 产品生命周期 biological product 生物制品 aerosol product 喷雾剂产品 drug product 成品（注射液、胶囊、药片等） drug substance 原料药
2、process [proˈsɛs;(for n.)ˈprɑsɛs] vt. 处理；加工；n. 过程，进行；方法，步骤；作用；程序；推移；vi. 列队前进；adj. 经过特殊加工（或处理）的 Critical steps of manufacturing processes and significant changes to the process are validated。（欧盟GMP附录1.8） 生产工艺的关键步骤以及重大工艺的变更已经经过验证。 in-process control 中间过程控制 in-process test 中控检测 in-process material 中间材料 process validation 工艺验证 process verification 工艺确认 continuous process verification 连续工艺确认 ongoing process verification 持续工艺确认 critical process parameter 关键工艺参数（CPP） cleaning process 清洁工艺 sterilisation process 灭菌过程 release process 放行过程 filling process 灌装工艺
3、manufacture ['mænjə'fæktʃɚ] n. 制造；产品；制造业；vt. 制造；加工；捏造；vi. 制造 manufacturer [,mænju'fæktʃərɚ] n. 制造商；[经] 厂商 The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination.（欧盟GMP附录1，原则） 为了使微生物污染、悬浮粒子和热源污染的风险最小化，无菌药品的制造应受一些特殊要求的制约。 Culture media should be prepared in accordance with the media manufacturer’s requirements unless scientifically justified.（欧盟GMP附录6.23） 培养基需要按照培养基供应商的要求来制备，除非有科学的依据。 aseptic manufacture 无菌生产 campaigned manufacture 阶段式生产 routine manufacture 常规生产 authorised manufacturer 经授权的制造商
4、quality ['kwɑləti] n. 质量[统计] 品质；特性；才能；adj. 优质的；高品质的 qualify [ˈkwɑləˌfaɪ] vt. 限制；使具有资格；证明…合格vi. 取得资格，有资格 Quality risk management is a systematic process for the assessment,control, communication and review of risks to the quality of the medicinal product.（欧盟GMP 1.12） 质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与评审的系统过程。 quality assurance 质量保证（QA） quality control 质量控制（QC） quality risk management 质量风险管理（QRM） quality management system 质量管理体系（QMS） Pharmaceutical Quality System 药品质量体系（PQS） Critical quality attribute 关键质量属性（CQA） quality objective 质量目标 quality manual 质量手册 quality policy 质量政策；质量方针 quality review 质量回顾 quality unit 质量部 quality characteristic 质量特性 quality defect 质量缺陷 quality by design 质量源于设计（QbD） quality complaint 质量投诉 acceptable quality level 可接受质量水平 quality of product 产品质量 Qualified Person 质量受权人（QP）
5、material [mə'tɪrɪəl] n. 材料，原料；物资；布料；adj. 重要的；物质的，实质性的；肉体的 Samples of starting materials, packaging materials, intermediate products, bulk products and finished products are taken by approved personnel and methods.（欧盟GMP 1.9 ii） 有经过批准的人员按照经过批准的方法对起始物料、包装材料、中间产品、半成品和成品取样。 starting material 起始物料 packaging material 包装材料 printed packaging material 印刷包装材料 Incoming material 进厂物料 rejected material 不合格物料 noxious material 有毒物质 compendial material 药典规定的物料 raw material 原料 critical material 关键物料 in-process material 中间材料 labeling material 标签材料
单词的音标按照美式发音进行标注。由于楼主能力有限，相关的内容肯定会出现很多错误，请大家包涵，也欢迎大家指出文中的错误。 关注微信公众号“GMP干货”，可以免费查看1-30期GMP高频英语单词。
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发表于 2022-5-29 13:48:38
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