普通生产工艺变更是否需要变更注册

Jodie1106 · 发表于 2022-5-30 14:42:15

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非特殊工序和关键工序，评估下来对产品的安全有效性不产生影响。刚好产品要变更注册，为保险起见，就决定把新增的生产工艺也一并进行变更。请问是否有必要加进变更注册里呢。如果不涵盖在变更注册中，根据注册和备案管理办法，发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。这个报告程序是什么呢，年度自查报告的时候报告吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-30 14:55:29

年度自查报告，还有就是延续注册、或下一次注册变更的的时候。

skmskm · 发表于 2022-5-30 15:05:34

不影响关键、特殊工艺的，不需要变更注册，企业内部做好自控即可。

jjxkm2010 · 发表于 2022-5-30 15:50:47

不涉及产品技术要求变更的，比如楼主的工艺变更，除了做好内控之外，还需要在药监平台上报重大事项变更

逆光-注册 · 发表于 2022-5-30 16:01:15

其实楼主你自己在问题开始之前就已经说的很清楚了。“非特殊工序和关键工序，评估下来对产品的安全有效性不产生影响”，那么它就不需要触发注册变更，内部做好控制就可以了，除非，你公司的流程管控很严格，非要对此进行变更。相信药监局也不会拒绝你们这个要求的。

小C1 · 发表于 2022-5-30 16:04:54

看具体变更的内容，对你工艺流程或者质量控制有影响的还是需要做注册变更

Jodie1106 · 发表于 2022-5-30 16:35:43

jjxkm2010 发表于 2022-5-30 15:50
不涉及产品技术要求变更的，比如楼主的工艺变更，除了做好内控之外，还需要在药监平台上报重大事项变更

这要怎么上报呢，目前有流程出来吗

Jodie1106 · 发表于 2022-5-30 16:37:02

逆光-注册发表于 2022-5-30 16:01
其实楼主你自己在问题开始之前就已经说的很清楚了。“非特殊工序和关键工序，评估下来对产品的安全有效性不 ...

是的，正常情况下肯定不会报变更注册的，只是刚好有别的需求要做变更，领导建议将这个工艺涵盖进去

逆光-注册 · 发表于 2022-5-30 17:42:58

Jodie1106 发表于 2022-5-30 16:37
是的，正常情况下肯定不会报变更注册的，只是刚好有别的需求要做变更，领导建议将这个工艺涵盖进去

我觉得这个是可以的。但是又觉得没特别又必要，因为你的又不是什么重要变更，没增加特殊过程或者关键工序，审核老师也就那么瞄一眼。你们公司如果产品的工艺都是差不多的话，你这次变更直接用新的工艺流程就可以。因为工艺流程只是注册的一份资料，没体现在技术要求或者检验报告里面，主要你这工艺变更影响不大，个人认为，体系自我控制就可以。

lyluo922 · 发表于 2022-5-30 17:44:37

Jodie1106 发表于 2022-5-30 16:35
这要怎么上报呢，目前有流程出来吗

自查报告里面就涉及到人员、设备、工艺的变更

gelinzxy · 发表于 2022-5-31 08:42:47

按照已上市药品变更指导原则对应你的变更归属于哪类变更，按照要求进行注册、备案或者年报即可。

zhuqingting · 发表于 2022-5-31 09:24:14

特殊工序和关键工序，是工艺之后的确立，不是先有“特殊工序和关键工序”，因此，你首先评估要更改的工艺究竟属于不属于“特殊工序和关键工序”，然后才能确立需要不需要上报。

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-5-31 13:46:51

左手换右手区别不大，自己内控就行了。手换脚那就需要走变更了

普通生产工艺变更是否需要变更注册

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