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[申报注册] 求助:关于已上市中药药学变更研究技术指导原则中变更分类的判定

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药徒
发表于 2022-5-31 11:15:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助群中高手1、变更提取用饮片的大小、形状
   饮片破碎是否属于变更提取用饮片的大小、形状?
2、制法项下增加或删除饮片粉碎工序属于何种变更?
3、制法项下提取液静置8小时候浓缩,变更为提取液过滤后浓缩属于何种变更?
4、口服液由灌装前灭菌变更为灌装后灭菌属于何种变更?
5、胶囊剂中原工艺为制粒变更为先干燥、粉碎、后再制粒属于何种变更?
望高手指点,谢谢!!

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药士
发表于 2022-5-31 13:41:57 | 显示全部楼层
你说的这些内容有的太笼统,建议你们对照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第26号)内容对比一下。那个指导原则有的举例说的还比较清楚。

上面那么多变更,如果同一个品种有这么多变更,不管有微小、中等还是重大,全部按照最高等级的变更去申报。
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药生
发表于 2022-5-31 14:17:29 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-5-31 13:41
你说的这些内容有的太笼统,建议你们对照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第26号) ...

你说的这个指导原则和楼主说的是同一个。。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-31 16:35:44 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-5-31 13:41
你说的这些内容有的太笼统,建议你们对照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第26号) ...

涉及不同产品,不知道具体走哪项变更,请指教
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