新建厂房URS编制

Jambo · 发表于 2022-6-7 15:04:24

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公司进行扩建，新建厂房需写URS，一般区厂房和D级洁净区厂房的URS，整个项目和我没有关系的，但领导要URS，就把URS的工作交给了我，隶属于质量部。相关资料也难以要来，这个URS我要怎么写，请大佬支招。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-7 15:05:37

工程部干嘛的

Shadow_Way · 发表于 2022-6-7 15:09:14

可以质量部牵头，工程部配合

Jambo · 发表于 2022-6-7 15:15:01

十斤氨基酸发表于 2022-6-7 15:05
工程部干嘛的

工程部不管，质量部全干

Jambo · 发表于 2022-6-7 15:16:31

十斤氨基酸发表于 2022-6-7 15:05
工程部干嘛的

也可以说相当于没有工程部

毛驴张 · 发表于 2022-6-7 15:17:24

这个URS出处部门是设备部，但是里面关于GMP要求一般都是质量部写，可是这URS一般情况下却全都是关于GMP的要求以及使用的要求，你只把关于GMP对厂房的要求写清楚然后甩锅给生产就好了啊

Jambo · 发表于 2022-6-7 15:17:50

Shadow_Way 发表于 2022-6-7 15:09
可以质量部牵头，工程部配合

这东西只有质量部也就是我的领导重视，其他部门毫不关心

Jambo · 发表于 2022-6-7 15:19:46

毛驴张发表于 2022-6-7 15:17
这个URS出处部门是设备部，但是里面关于GMP要求一般都是质量部写，可是这URS一般情况下却全都是关于GMP的要 ...

理论是这样，工程部摆设；生产部摆设也就是没有；设备部摆设，全员不关心。

青霜冰 · 发表于 2022-6-7 15:20:38

质量部又不用，除了法规要求的部分其他需求没法写啊

毛驴张 · 发表于 2022-6-7 15:22:25

Jambo 发表于 2022-6-7 15:19
理论是这样，工程部摆设；生产部摆设也就是没有；设备部摆设，全员不关心。

那把GMP的写了就好了，然后跟那两个部门说剩余需求质量部也不清楚，不过这URS也就是那样，只要不是在审查时发现重大项审查老师很少去翻URS，一般都是糊弄一个完事。

915_雨 · 发表于 2022-6-7 15:22:55

谁有需求就问谁。
都没人管就倒推。

he851869644 · 发表于 2022-6-7 15:37:01

这种，你论坛里面搜一下，有很多URS得，照着写就完事了

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-7 15:43:25

赶快写吧，万能的QA

lzhao5488 · 发表于 2022-6-7 15:43:52

毛驴张发表于 2022-6-7 15:17
这个URS出处部门是设备部，但是里面关于GMP要求一般都是质量部写，可是这URS一般情况下却全都是关于GMP的要 ...

这明显是厂房设施的事情归工程部负责，关键是你甩锅给生产，生产人家会接吗？

lszeric · 发表于 2022-6-7 15:45:46

915_雨发表于 2022-6-7 15:22
谁有需求就问谁。
都没人管就倒推。

支持。。。。

查询方案 · 发表于 2022-6-7 16:02:25

质保肯定要参与的，不过更倾向审核，不然质保写了URS，别的部门干啥....

大国國 · 发表于 2022-6-7 16:16:41

质量总体要求把关，工程依据产品特性写空调水气和厂房要求，生产提出生产区域需求

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-6-7 16:28:54

你们没有规划吗

狐年少 · 发表于 2022-6-7 16:36:22

这个真的是要老板规定谁写，不然就嘿嘿了。

yiziyuanwang · 发表于 2022-6-7 17:14:43

质量源于设计，这不是喊你写个需求么，有了这个需求才好概念设计呀。不会写就去找本医药工艺设计，来个逆向工程不就解决了么。大家都不会的才好写，都会的才难写，就像画鬼容易画虎难；再说了你写的URS最终只是个规划，想咋写就咋写，最终还是要依各种规范，还要图纸强审，你怕啥。

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