新建厂房URS编制

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 18:45:12

抄作业硬编

找厂家倒推

hyh200778 · 发表于 2022-6-8 09:43:16

一般厂区和D级，这不好写得嘛，先网上找个图纸，根据图纸倒推需求，根据GMP要求写上去呗。老板要求还能不能写呗，反正是个初步设想，进不进文件也说不准。

zrgjb · 发表于 2022-6-8 17:21:55

谢谢分享！

傅傅傅 · 发表于 2022-6-8 22:20:02

建议你写urs的时候，设备设施厂房分开写写细点，后期其实还要结合施工方一起，再修改的，urs写的细点DQ就方便点

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andyzheng · 发表于 2022-6-9 09:03:30

论坛搜一下

cloudsky · 发表于 2022-6-9 09:18:44

URS这种东西是说简单也简单，难也难。你如果对厂房一概不知，你不知道该怎么写很正常，从厂房的规化开始，然后各种用材布局，材料选择等太多。我现在就在这行做，各种URS，DQ，FDS和SAT，IOQ，RA，RTM编写对应都很清楚。这不是一个人能写好的，太多东西要考虑了，而且可能要反复修改URS文件，后面DQ的时候要有相应文件进行响应说明才行。这个工程部和生产部有很大发言权的，你不知道就随便编写后面它们部门说不符合它们要求，材料已经开始进场施工，黑锅你背。

zsyh2004 · 发表于 2022-6-9 14:52:40

要求各部门提需求，然后汇总一下。

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妙手药王 · 发表于 2022-6-9 19:45:58

首先，你质量部有没有制定URS编制流程？当然你能让其他部门做也行，其次，这个流程有没有给你的领导培训一下？如果这些都做到了你的领导还让你一个人写那你可以准备跑路了

sowhatjhb · 发表于 2022-6-9 21:07:12

GB50591 GB50457 基本就是这两个要求，加上材质品牌要求

mouse0208 · 发表于 2022-6-10 06:09:04

问投标企业，设计公司

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huhuhaha · 发表于 2022-7-18 13:06:54

找供应商，帮写，或者协助写，不帮就不合作

态度人生1 · 发表于 2022-7-19 11:15:57

质量根据产品提出GMP要求，工程设备根据产品提供公用系统和厂房要求，生产提出生产区域要求，各司其职，由验证员整理成册

心亘正弋 · 发表于 2023-8-17 13:10:29

我们都是工程部写，无语了，什么验证都事工程部。

yr448798774 · 发表于 2023-10-9 09:38:31

毛驴张发表于 2022-6-7 15:17
这个URS出处部门是设备部，但是里面关于GMP要求一般都是质量部写，可是这URS一般情况下却全都是关于GMP的要 ...

甩锅两个字用的好

lijnwi · 发表于 2023-12-13 10:57:38

学习学习学习学习学习

drea221 · 发表于 2023-12-14 07:51:54

不配合的需求更好写啊前提是你得和你的领导说过工程部无法提供相关资料

水龙吟 · 发表于 2023-12-19 16:07:11

心亘正弋发表于 2023-8-17 13:10
我们都是工程部写，无语了，什么验证都事工程部。

我们也是，啥都是设备工程部的事

辞了职的上帝 · 发表于 2023-12-20 12:25:10

毛驴张发表于 2022-6-7 15:17
这个URS出处部门是设备部，但是里面关于GMP要求一般都是质量部写，可是这URS一般情况下却全都是关于GMP的要 ...

别理解错了哦，GMP是大家的哦，GMP不是质量部的，别抢该别人有的。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-12-20 12:49:11

不难写的，干过很多家，找标准超一些也行，根据自己的一些特殊要求谢谢

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