GMP附录

冰鑫1116 · 发表于 2022-6-7 18:07:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

哪位专家，能告诉我，到现在为止GMP有多少附录? 我们企业是细胞行业，年初发布细胞治疗产品(征求意见稿)，不知道这个算不算GMP 附录里面呢？

oabc0123 · 发表于 2022-6-8 10:09:09

附录1:无菌药品
附录2 :原料药
附录3 :生物制品
附录4 :血液制品
附录5 :中药制剂
附录6 :放射性药品
附录7 :中药饮片
附录8 :医用氧
附录9 :取样
附录10 :计算机化系统
附录11 :确认与验证
附录12 :生化药品
《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》
《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 18:14:27

13个好像

余默 · 发表于 2022-6-7 19:24:48

木木杨1 发表于 2022-06-07 18:14
13个好像

那13个个阿，

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 19:26:40

qjj12345 发表于 2022-6-7 19:24
那13个个阿，

应该是第一个，第二个，第三个，第五个，第十个，第十三个

余默 · 发表于 2022-6-7 19:30:13

木木杨1 发表于 2022-06-07 19:26
应该是第一个，第二个，第三个，第五个，第十个，第十三个

来自安卓APP客户端

新121 · 发表于 2022-6-7 21:18:48

算呗，只是在征求意见中

soulmate1234 · 发表于 2022-6-7 21:42:01

木木杨1 发表于 2022-6-7 19:26
应该是第一个，第二个，第三个，第五个，第十个，第十三个

回答的很好，下次别回答了

lzhao5488 · 发表于 2022-6-8 10:57:22

《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行是第13个附录。

多多多1 · 发表于 2022-6-8 15:14:05

估计后面会针对细胞，大分子类的再发行新的附录，那得等生物制药行业普遍商业化，估计还需要几年

至尊宝2019 · 发表于 2022-8-9 21:37:42

现在有附录14吗？

[其他] GMP附录

欢迎您注册蒲公英

点评

点评