【投票】清洁验证不合格，执行OOS还是偏差？

鸠摩罗什 · 发表于 2023-3-31 08:58:24

先OOS调查实验室的原因。排除实验室原因再偏差。记录到验证报告中。

Eileenerc · 发表于 2023-5-15 21:35:30

排除实验室问题OOS，然后走验证偏差

某某克 · 发表于 2023-6-11 08:43:25

我的看法是若是首次验证可走验证偏差，若是持续清洁确认，则实验室发起OOS，找不到原因就转偏差

WIA · 发表于 2023-6-29 15:52:36

我的理解是，这是验证，方案里面就设计了关于偏差了的，当然如果公司文件规定了，那就先OOS再走验证偏差

gk87 · 发表于 2023-7-10 13:04:39

先进行OOS调查，如果没问题再进行偏差调查。如果问题发生在实验室那么OOS就可以。

pharman · 发表于 2023-9-9 07:46:27

按偏差执行

Sunshine_HC · 发表于 2023-9-13 17:14:04

走验证偏差就好

kali · 发表于 2023-9-28 16:25:20

小兵发表于 2022-6-9 13:46
需要确定不合格是不是真的不合格

我想先看方案怎么写的？

Jacob1188 · 发表于 2023-10-6 08:37:58

15916243141 发表于 2022-6-20 09:39
OOS本身就是偏差（广义）的一种表达方式，为什么还再启动狭义的偏差调查？OOS第一阶段的调查，排除后非实验 ...

附议。到了生产阶段了很多这样的，还在OOS。。

钱卒 · 发表于 2024-1-12 17:28:43

验证偏差先OOS再生产偏差

1778816116 · 发表于 2024-1-13 16:25:47

论坛新手表示看不懂这些

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-18 08:30:28

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-18 08:30:55

15916243141 发表于 2022-6-20 09:39
OOS本身就是偏差（广义）的一种表达方式，为什么还再启动狭义的偏差调查？OOS第一阶段的调查，排除后非实验 ...

Bioprocess021 · 发表于 2024-2-20 22:59:14

要看清洁验证方案中如果写的，通常会写偏差。
想要了解更多，搜索微生物公众号"pharma2014"

Neeblaspardoni · 发表于 2024-4-8 11:34:14

OOS排查实验室问题，未发现问题转偏差

年轻人不讲武德 · 发表于 2024-4-8 11:40:01

先走OOS，排除实验室的问题，再走验证偏差

tiantiancw · 发表于 2024-4-30 09:47:01

说先发起OOS的各位，先去看看FDA、欧盟的OOS指南中OOS的范围吧，验证中所有的偏离，均应该归属于验证中偏差、实验室调查属于偏差调查的一部分，不需要单独发起OOS；简而言之，应该发起偏差，实验室正常参与偏差调查。

蜡笔小新 · 发表于 2024-6-6 10:04:26

按照清洁验证的方案和检测标准限度，任何检测结果超标，先走OOS。

调查排除实验室和取样的问题后，判断为清洁本身未达到目的，属于典型的验证类偏差。与产品工艺验证成品检测不合格，一个处理思路。

。d252qjxi · 发表于 2024-6-13 10:21:33

先OOS，排除实验室问题后再进入偏差

soswinter · 发表于 2024-8-2 13:34:29

进来学习~ing~

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