【投票】清洁验证不合格，执行OOS还是偏差？

我本无罪怀璧其 · 发表于 2024-8-30 08:34:40

评论下拿个金币哈

WHHT6 · 发表于 2024-8-30 08:37:08

排除取样、检验等差错，就确定是偏差。

秋日私语 · 发表于 2024-12-19 16:36:36

先OOS，排除实验室问题后再进入偏差

kongming1977 · 发表于 2025-3-26 14:29:12

这个情况比较复杂，看你说的那一块。先肯定是检测结果超过标准要求；如果确定你的验证对象------清洁方法不符合要求，那是验证失败，要重新验证；若果你一直用这种清洁方法清洁，那就是偏差了。

暴走的大灰狼 · 发表于 2025-3-26 14:43:39

先O再D~~~~~~~~

白天的星星v2r · 发表于 2025-3-26 14:46:35

实验室发起OOS调查，执行实验室第1/2两个阶段调查，没有发现可指认的原因；
全面调查，扩大至生产，确认是车间清洁原因，就是偏差

ZYY123456 · 发表于 7 天前

本帖最后由 ZYY123456 于 2025-3-27 08:16 编辑

首先，得先确定，这个检测标准是不是QC判定的？如果QC只出具检测结果，比如活性残留的标准不在检测标准里，而是在验证方案里，QC不判定标准，还走什么OOS呢？

ZYY123456 · 发表于 7 天前

ZYY123456 发表于 2025-3-27 08:14
首先，得先确定，这个检测标准是不是QC判定的？如果QC只出具检测结果，比如活性残留的标准不在检测标准里， ...

其次，建议直接发起偏差，因为清洁验证覆盖生产清洁、取样、检测全过程。所以需要系统的调查

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