求助：产品属于免于临床评价医疗器械目录为什么还要做产品临床对比

abcd8848 · 发表于 2022-8-21 13:49:23

免临床要对比资料的

李药药 · 发表于 2022-8-23 11:43:51

免临床评价也要相关资料啊，相对于同品种简单而已，不需要临床数据处理

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:54:54

非常感谢分享

una1 · 发表于 2023-1-5 15:45:52

同是体系转注册，过来一看，醍醐灌顶

。

HaHaHa. · 发表于 2023-1-9 15:51:38

oumiwa10 发表于 2022-6-9 17:07
对，是这样的，找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做了对比表资料。但是我盆友也是做二类医疗器械， ...

可能是更好的佐证我司产品的安全性吧

zxj8090 · 发表于 2023-1-9 16:45:54

根本没有什么用，但是规定了，就要交。

稻草人123456713 · 发表于 2023-2-5 15:02:45

凉风发表于 2022-6-9 17:29
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）

同问，那这样的话也是要找了一个已经上市的产品的技术要求和说明书做对比表资料吗？这样的话盖章和授权都不好拿到

ashleesjtu · 发表于 2023-3-21 15:04:01

学习到了，还以为不需要提供临床评价资料了

紫曦85 · 发表于 2023-6-6 13:27:58

学习了学习了

青蛙怪兽 · 发表于 2023-6-6 14:44:42

做个对比，很简单的，要不然你无法证明，你和免临床评价目录中是一致的。