工艺验证，清洁验证

胡小萌阿 · 发表于 2022-6-10 22:16:00

工艺验证可以只做包衣！清洁验证要考虑共线问题，还要考虑残留值、周期性验证、清洁效果确认这些问题

猫咪特工 · 发表于 2022-6-11 08:36:20

门门发表于 2022-06-10 11:20
本帖最后由门门于 2022-6-10 11:23 编辑

我说的都是真实世界的亲眼所见的情况。
有的公司能脑残到一年能变好几次！天天就验证了，根本不用等到周期！
咱也不敢知道为啥非要变！不知道就是不知道，谁问也是不知道！送样就检，不合格就发不合格报告，一地鸡毛我不管，学药检所仅对样品负责！

而且有多少人干多少活不服等着

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smile耶 · 发表于 2022-6-11 18:04:21

烨夏平发表于 2022-06-10 08:30
工艺验证都做个包衣的，清洁验证做个风险评估，计算所有共线设备的总面积然后分别计算限度，做一个限度最严格的就可以了

限度是一样的

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smile耶 · 发表于 2022-6-11 18:04:45

就连残留限度都是一样的

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妙手药王 · 发表于 2022-6-11 22:41:23

smile耶发表于 2022-6-11 18:04
就连残留限度都是一样的

规格都不一样，残留限度能一样？怎么算的呀

烨夏平 · 发表于 2022-6-13 08:48:34

smile耶发表于 2022-6-11 18:04
限度是一样的

规格不同，批量一致？日用量一致？

[确认&验证] 工艺验证，清洁验证

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