一类医疗器械生产备案质量手册和程序文件

colitis

各位老师前辈大家早
一类器械生产备案上报的质量手册和程序文件是目录还是整个文件呀？


这个有必备的文件目录或者文件可以参考一下吗，哪些制度是必须的不太清楚


补充内容 (2022-6-15 16:10):
多问一句，第一类医疗器械生产备案表这个是自己写还是网上填好打印的呀，没找到在哪有呢

蔡丽FF

按照生产质量管理规范制定的文件

大福q2x

和二类三类一样滴，按照13485根据实际出一套就行

杨顾问

质量手册
1        文件控制程序
2        质量记录制程序
3        管理评审程序
4        人力资源控制程序
5        基础设施控制程序
6        工作环境控制程序
7        与顾客有关的过程控制程序
8        设计和开发控制程序
9        设计更改控制程序
10        评价供方的控制程序       
11        采购控制程序
12        生产和服务提供控制程序
13        服务控制程序
14        标识和可追溯性控制程序
15        产品防护控制程序
16        监视和测量装置控制程序
17        顾客信息反馈控制程序
18        内部审核控制程序
19        过程监视和测量控制程序
20        产品监视和测量控制程序
21        不合格品控制程序
22        数据分析控制程序
23        纠正、预防、改进措施控制程序
24        忠告性通知和事故报告程序
25        不良事件报告控制程序
26        风险管理控制程序
27        产品实现的策划控制程序
28        顾客财产控制程序
29        医用关键工序控制程序
30        召回控制程序

lunmulunmu

文件目录就可以

三国杀大神

大福q2x 发表于 2022-6-15 09:37
和二类三类一样滴，按照13485根据实际出一套就行

不按13485可以吗，按医疗器械生产质量管理规范可以吗？

三国杀大神

杨顾问 发表于 2022-6-15 10:39
质量手册
1        文件控制程序
2        质量记录制程序

666，这个是按照13485来的吗？

向成瑞

质量手册上传整个文件，程序文件上传目录即可

colitis

杨顾问 发表于 2022-6-15 10:39
质量手册
1        文件控制程序
2        质量记录制程序

老师，您这个目录比我自己做的那个全多了，那我就不客气收下了，去完善一下

colitis

向成瑞 发表于 2022-6-15 14:03
质量手册上传整个文件，程序文件上传目录即可

好多，多谢前辈指点

colitis

lunmulunmu 发表于 2022-6-15 11:33
文件目录就可以

产品备案的时候提交了一次质量管理手册的目录，都没看，扫了一眼有这么个文件，就过去了

橙子加油啊

看各个地方要求吧，我们就是只要求目录，质量手册目录和程序文件目录

lunmulunmu

就是文件目录就可以了，交了目录，就等于自己承诺有文件随时备查了。

colitis

橙子加油啊 发表于 2022-6-15 14:24
看各个地方要求吧，我们就是只要求目录，质量手册目录和程序文件目录

多问一句，第一类医疗器械生产备案表这个是自己写还是网上填好打印的呀，没找到在哪有呢

MDHAN

看你们地方局的要求，各地不同。

我们提交的时候需要整个文件。

只要你把他系统里每个目录下填进去内容就行，数量不做要求，唯一要求的一点就是：交了的资料，去现场审的时候要有！

MDHAN

MDHAN 发表于 2022-6-15 16:14
看你们地方局的要求，各地不同。

我们提交的时候需要整个文件。

这种各地不同的政策，打受理的窗口的电话咨询的消息才是最准确的消息。

橙子加油啊

MDHAN 发表于 2022-6-15 16:15
这种各地不同的政策，打受理的窗口的电话咨询的消息才是最准确的消息。

在网上填好后下载打印