提取制剂车间公用洁净区

aodeng360 · 发表于 2022-6-20 10:33:31

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各位制药工程设计的专家们，咨询一个问题。我们公司计划新建一条提取线，和制剂车间共用同一栋大楼，共用同一个洁净车间。这种在工程设计、药政法规上是否允许？

王小光 · 发表于 2022-6-20 10:55:36

大概就是需要共线生产了？法规倒是不禁止，生产时需要搞一些验证证明不会交叉污染。可以看看：关于公开征求《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》意见的通知2021年11月12日。

毛驴张 · 发表于 2022-6-20 10:55:46

不建议，但是也没有强制不允许。还是那句话拿出不会交叉污染的有力证据就可以，如果拿不出来还是别给自己找麻烦了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-20 10:57:56

非常不建议

烨夏平 · 发表于 2022-6-20 11:31:36

要确保不产生交叉污染，做好验证和平时的防护措施，是可以的

徐卓越 · 发表于 2022-6-20 12:03:35

不建议放在一起，验证很难证明，药监部门估计也不会同意！

near · 发表于 2022-6-20 13:58:24

洁净区可以在同一层，但最好隔开使用

aodeng360 · 发表于 2022-6-23 16:34:55

王小光发表于 2022-6-20 10:55
大概就是需要共线生产了？法规倒是不禁止，生产时需要搞一些验证证明不会交叉污染。可以看看：关于公开征求 ...

这个还不属于共线生产的范畴，只是共用一个洁净区，设备不会共用。交叉污染是一个问题

aodeng360 · 发表于 2022-6-23 16:37:16

毛驴张发表于 2022-6-20 10:55
不建议，但是也没有强制不允许。还是那句话拿出不会交叉污染的有力证据就可以，如果拿不出来还是别给自己找 ...

的确比较难证明，空调净化系统那一块不好说明

aodeng360 · 发表于 2022-6-23 16:39:17

near 发表于 2022-6-20 13:58
洁净区可以在同一层，但最好隔开使用

我了解的大部分也是这样做的，空调系统是分开的。空调系统放在一起的，我也真没遇到过，提出这个问题也是看看大家的意见，看有没有这个案例。

aodeng360 · 发表于 2022-6-23 16:43:57

near 发表于 2022-6-20 13:58
洁净区可以在同一层，但最好隔开使用

嗯，理论上是应该这样

aodeng360 · 发表于 2022-6-23 16:44:36

徐卓越发表于 2022-6-20 12:03
不建议放在一起，验证很难证明，药监部门估计也不会同意！

意见都很一致啊，谢谢了

毛驴张 · 发表于 2022-6-23 16:44:56

aodeng360 发表于 2022-6-23 16:37
的确比较难证明，空调净化系统那一块不好说明

那别给自己找麻烦了。

写文件的机修 · 发表于 2023-11-8 17:34:03

aodeng360 发表于 2022-6-23 16:37
的确比较难证明，空调净化系统那一块不好说明

后续怎么弄了呢？如果是统一送新风，单独回风排风是否可行？

yyz151412228 · 发表于 2023-11-16 17:23:55

看产品分类如何，一般同类别的产品把空调控制区分开，把生产区域做适当区块划分就可以了吧

[工程设计] 提取制剂车间公用洁净区