关于刻痕片的体外研究

锦书 · 发表于 2022-6-20 10:38:27

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蒲友们，求一个关于刻痕片的体外研究资料，完全不知道怎么去做，谢谢

snowheavyfly · 发表于 2022-6-20 10:54:04

主要研究刻痕对溶出曲线的影响，后期可能会影响体内的崩解和吸收

锦书 · 发表于 2022-6-20 10:57:43

snowheavyfly 发表于 2022-6-20 10:54
主要研究刻痕对溶出曲线的影响，后期可能会影响体内的崩解和吸收

请问具体有哪些项目，怎么实施，有什么指导文件嘛

大呆子 · 发表于 2022-6-20 11:01:01

关键是对溶出的影响，看溶出曲线，相似度

snowheavyfly · 发表于 2022-6-20 11:02:57

锦书发表于 2022-6-20 10:57
请问具体有哪些项目，怎么实施，有什么指导文件嘛

不知道你们是不是在做一致性评价的，我们以前做一致性评价的时候做过刻痕的，主要就是研究这个，还有从刻痕处掰断之后的溶出曲线的研究，这个具体的文件我记不太清了，总之就是要跟原研的保持一致

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-20 14:15:13

除了溶出度的研究，有些特殊功能的刻痕还要考虑其作用。
例如，半片的单面刻痕或者双面四分（即垂直相交的两面刻痕）等会影响分劈性（splity）而影响给药剂量的，最开始工艺验证的时候还要把CU（uniformity of content，即含量均匀性）等内容考虑进去。

yurong1000 · 发表于 2022-6-20 15:26:12

参照2020年发布的《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》进行研究

八月莫莫 · 发表于 2022-6-21 09:34:41

出过一个指导原则去CDE官网搜索一下

dengjianyyy · 发表于 2022-6-21 09:47:58

照着7楼的指导原则做就行，不要缺项就行，尤其是切割后的稳定性研究要记得做，另外就是千万不要给自己加戏----速释制剂就测溶出度，别去比划溶出曲线。

锦书 · 发表于 2022-6-22 09:07:06

snowheavyfly 发表于 2022-6-20 10:54
主要研究刻痕对溶出曲线的影响，后期可能会影响体内的崩解和吸收

好的，谢谢

锦书 · 发表于 2022-6-22 09:07:41

dengjianyyy 发表于 2022-6-21 09:47
照着7楼的指导原则做就行，不要缺项就行，尤其是切割后的稳定性研究要记得做，另外就是千万不要给自己加戏- ...

好的，谢谢

锦书 · 发表于 2022-6-22 09:08:28

yurong1000 发表于 2022-6-20 15:26
参照2020年发布的《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》进行研究

好的，我去查查，谢谢

锦书 · 发表于 2022-6-22 09:10:02

JimmyHE8888 发表于 2022-6-20 14:15
除了溶出度的研究，有些特殊功能的刻痕还要考虑其作用。
例如，半片的单面刻痕或者双面四分（即垂直相交的 ...

谢谢，请问有文件能分享下吗

锦书 · 发表于 2022-6-22 09:11:30

snowheavyfly 发表于 2022-6-20 11:02
不知道你们是不是在做一致性评价的，我们以前做一致性评价的时候做过刻痕的，主要就是研究这个，还有从刻 ...

目前还在中试阶段，一致性还没到呢

幸运的七七 · 发表于 2023-11-24 17:39:57

dengjianyyy 发表于 2022-6-21 09:47
照着7楼的指导原则做就行，不要缺项就行，尤其是切割后的稳定性研究要记得做，另外就是千万不要给自己加戏- ...

老师你好，我看有的人说速释制剂刻痕片的分割片要做溶出曲线，而我看到指导原则没有提到速释片的刻痕片要做溶出曲线，说了溶出测试，那么到底需不需要做溶出曲线呢？

dengjianyyy · 发表于 2023-11-25 19:49:35

幸运的七七发表于 2023-11-24 17:39
老师你好，我看有的人说速释制剂刻痕片的分割片要做溶出曲线，而我看到指导原则没有提到速释片的刻痕片要 ...

按指导原则做，速释片不用做溶出曲线，但是要做12个分割单位溶出度，缓控释片按要求做溶出曲线。

幸运的七七 · 发表于 2023-11-27 12:52:43

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