求助请教：根据新的法规要求，风险管理需要提供什么资料？具体

零存库古一刻 · 发表于 2022-6-22 11:00:41

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目前进行二类医疗器械的注册，没有太接触过风管资料，实在很混乱，公司技术部给的资料无从下手。求助请教：风险管理需要提供具体什么资料？

etandcat · 发表于 2022-6-22 11:42:03

帮顶一下，期待高手解答

liujunpinghk · 发表于 2022-6-22 14:56:57

计划、报告、过程记录。。。哈哈哈

南方姑娘12 · 发表于 2022-6-23 09:19:38

自己先读一遍0316，试着写，有具体问题再看0316及和公司研发等相关内部人员探讨，实在不行再来问。

jjxkm2010 · 发表于 2022-6-23 09:49:48

这个临时抱佛脚可来不及，都要注册了还没资料，建议先读下0316，然后看下模板，搞清楚思路，再和技术和生产沟通产品细节，找出风险点逐一进行风险分析和评价

零存库古一刻 · 发表于 2022-6-23 18:25:53

jjxkm2010 发表于 2022-6-23 09:49
这个临时抱佛脚可来不及，都要注册了还没资料，建议先读下0316，然后看下模板，搞清楚思路，再和技术和生产 ...

资料有的，但是就是有关各个阶段过程的风险评估和分析，没有接触过

零存库古一刻 · 发表于 2022-6-23 18:26:29

南方姑娘12 发表于 2022-6-23 09:19
自己先读一遍0316，试着写，有具体问题再看0316及和公司研发等相关内部人员探讨，实在不行再来问。

感谢，有在进行中

幻光啊丶 · 发表于 2022-6-24 10:22:55

需要输出风险管理文档，这个文档可以是一个集合，也可以是一份大报告，主要看其内容。

如果你们公司没有风险管理的程序文件和模板，建议先在论坛搜一下模板，结合0316标准把结构框架弄清楚，再往里填内容。

另外，风险分析和风险控制都是跟技术强相关的内容，不建议不懂产品或技术的人去写

幻光啊丶 · 发表于 2022-6-24 10:26:02

幻光啊丶发表于 2022-6-24 10:22
需要输出风险管理文档，这个文档可以是一个集合，也可以是一份大报告，主要看其内容。

如果你们公司没有 ...

风险点这块抓住三大类别：能量（电能、机械能、EMC等）、物质（生物、化学、生物相容性等）、信息（可用性、报警、人机接口等）

零存库古一刻 · 发表于 2022-6-27 09:34:57

幻光啊丶发表于 2022-6-24 10:26
风险点这块抓住三大类别：能量（电能、机械能、EMC等）、物质（生物、化学、生物相容性等）、信息（可用 ...

谢谢有个大概了感谢