谱新杯征文 | 论细胞治疗药物的过去、现在及未来

IPPM小助手

“谱新杯”征文

论细胞治疗药物的过去、现在及未来

2012年，在宾夕法尼亚大学CarlJune教授的一项针对儿童B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T临床试验中，急性白血病患儿Emily在二次复发无药可治的情况下，成为全球第一位接受试验性CAR-T疗法的儿童患者，时至今日依然健康的活着，CAR-T创造了人类历史上的医学奇迹，给无数癌症患者带来新的希望，同时也给全球研究者注了一针强心剂。

2017年，全球首个CAR-T细胞产品Kymriah上市。

2021年，中国首个CAR-T细胞产品复星凯特阿基仑赛注射液（奕凯达）上市，成为中国细胞治疗上的里程碑事件；同年，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）上市，是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

2022年，传奇生物/杨森制药联合研发的BCMA靶向CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（Cilta-cel）正式获得美国FDA上市批准。

截止目前，全球已有7款CAR-T产品上市。

中国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。整体上，技术早期以医疗机构开展临床研究为主，但最终鼓励企业以药品进行临床试验和上市申报。随着细胞治疗药物领域的不断发展，因其产品属性的特殊性，个体化程度高，在过程中遇到各种挑战，其开发、工艺优化、申报注册及商业化放大，有更多的企业选择与技术能力过硬的，特别是有具备免疫细胞产品和干细胞产品全流程开发、IND申报和注册临床及商业化生产能力的专注于细胞治疗药物的CDMO企业合作。

投身细胞治疗领域的开拓者与践行者，关注细胞治疗领域发展的各方机构人士：研究机构、企业、配套供应商、监管方、资本方，对于细胞治疗药物的过去、现在和未来，一定都会有自己的看法、经历、总结和期许。比如：

对细胞治疗领域商业化环节指导政策法规的展望

GMP附录征求意见稿中相关条款的分析及思考

细胞治疗药物在IND申报和注册临床阶段遇到的问题

如何通过技术改进或生产管理缩短细胞治疗药物的生产周期

对加速细胞治疗药物的商业化进程的探索和思考

细胞治疗药物的商业化生产扩能面临的挑战

细胞治疗药物放行时间的现状及探索

质粒和病毒在生产和质控方面的问题

如何看待细胞治疗药物的有条件放行

细胞治疗药物厂房设施的设计要求

细胞治疗药物生产过程中的无菌保证管控

细胞治疗药物的市场定价与医保准入之间的考量

你眼中细胞治疗药物的未来等等。

可以是某个事件、一份总结、一些收获或感悟，甚至是困惑和期许，亦或者您有经历一些教训、失败的案例，同样欢迎您的分享。

本次征文以《论细胞治疗药物的过去、现在及未来》为征文主线，欢迎大家从各个角度和维度去畅谈您对这个主题的看法，征文不限内容、形式，欢迎您投稿，分享您的经验和体会。

本次征文活动由【江苏谱新生物医药有限公司】全程支持，为在制药行业，有才华、想表达的你提供一个平台，让你来秀出自己的想法，展示自己的风采！

江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m2 GMP厂房）、深圳基地（8000m2GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。

谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、HiLenti™悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx™全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。

一、投稿要求

1、内容：

A、原创，拒绝抄袭，每篇投稿文章均会进行查重，查重率不符合规定的文章，直接取消评选资格；

B、文章仅用于当次征文活动，未在公开平台发布，蒲公英微信平台首发并设置原创；

C、内容完整，紧扣主题；

D、体裁不限, 形式不限；

E、不得涉及敏感违禁内容。

2、题目：

本次征文以《论细胞治疗药物的过去、现在及未来》为征文主线，欢迎大家从各个角度和维度去畅谈您对这个主题的看法，题目自拟。

在蒲公英论坛发布帖子标题格式为：【谱新杯】**********（标题）请务必按格式发布，以便整理统计。

3、字数：

不少于500字（特别优秀的文章除外）。

注：其它未尽要求，由征文组另行发文通知。

二、征稿时间：即日起至2022.07.22

三、征稿方式

1、所有投稿请发布在蒲公英论坛“活动发布”版块中的子版块“征文活动专版”。

手机端：请点击左下角阅读原文进入蒲公英论坛征文板块

PC地址：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=forumdisplay&fid=441

2、若不方便自己发布论坛的作者，也可将稿件发至邮箱ouryaobiopharma@163.com（稿件请注明作者、标题及联系方式）。

3、帖子标题格式为：【谱新杯】**********（标题），请务必按格式发布，以便整理统计。

四、评选方式

1、征文微信发布：

所有征文，将经过初步筛选，筛选通过，将通过「蒲公英Biopharma」和「蒲公英医药共创平台」公众号联合发布，优秀文章将在「蒲公英」微信公众号二次推送，但不列入阅读量统计。

2、阅读量统计：

阅读量以「蒲公英Biopharma」和「蒲公英医药共创平台」公众号发布文章的阅读量之和统计，阅读量统计截止时间：最后一篇参赛文章在第二个公众号发布后的第5天的中午12点。

注：根据微信阅读经验，文章发布3天后，阅读量几乎就不上涨了，所以，时间基本是公平的，但投稿还是越早越好。

五、奖项设置

丰厚现金大奖等你来拿！

一等奖：1名

奖金600元+IPPM掌中宝2本+谱新定制礼品

二等奖：2名

奖金400元+IPPM掌中宝2本+谱新定制礼品

三等奖：3名

奖金300元+IPPM掌中宝2本+谱新定制礼品

   谱新定制礼品

参与奖：每位符合征文初筛要求的投稿者都将获得50元现金红包

活动须知：

1、「蒲公英」微信公众号二次推送的优秀作品，阅读量每万+再获额外稿费。

2、所有参与投稿者，无论是否初选通过，均可凭借参加活动的截图加微信号：zjouryao，将建立临时征文群，活动结束后会发放若干红包暖群致谢。

3、所有现金及实物奖品，在活动结束后统一进行登记及现金发放，实物统一安排邮寄。

本活动最终解释权归蒲公英所有，如有疑问，可邮件咨询：ouryaobiopharma@163.com