新医药公司申请药品生产许可证B证的流程

黑泥哥 · 发表于 2022-6-28 11:44:04

13145201105 发表于 2022-6-27 16:24
生产量大了就多招几个人啊。。。

这是肯定的，现在使我们首要是把B 证拿下来，才开始执行后续的操作。

13145201105 · 发表于 2022-6-28 12:59:35

黑泥哥发表于 2022-6-28 11:44
这是肯定的，现在使我们首要是把B 证拿下来，才开始执行后续的操作。

嗯，那可以先设置上两个的岗位哈。我们省要求有现成监督员，其他省不清楚。

黑泥哥 · 发表于 2022-6-28 13:40:41

我们是湖南省这边，已经设置了QA与QC，还有药物警戒的，有质量受权人，生产部负责人，现在还准备先拿证，把体系建立起来了。贵公司的质量体系文件目录可否借鉴下？

快快毕业 · 发表于 2022-9-1 11:29:10

黑泥哥发表于 2022-6-28 11:44
这是肯定的，现在使我们首要是把B 证拿下来，才开始执行后续的操作。

请问您，是要把B证拿下来再去申请新药证书吗？先后次序是怎样的

黑泥哥 · 发表于 2022-9-2 10:54:22

快快毕业发表于 2022-9-1 11:29
请问您，是要把B证拿下来再去申请新药证书吗？先后次序是怎样的

我们是先把人员与质量体系文件建立起来，然后根据药品批文再寻找委托生产企业，再把B证拿到。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-4 22:21:32

药品批文可以买吗？
楼主指买一个产品，推上市吧？
建质量体系，有有经验的人的话也得几年时间吧

黑泥哥 · 发表于 2022-9-5 09:29:44

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-4 22:21
药品批文可以买吗？
楼主指买一个产品，推上市吧？
建质量体系，有有经验的人的话也得几年时间吧

就是买一个别人研发的产品，已经获得了国家局的批准的，MAH的质量体系文件资料一般可以参考一些生产企业的进行制定的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-5 18:39:04

黑泥哥发表于 2022-09-05 09:29
就是买一个别人研发的产品，已经获得了国家局的批准的，MAH的质量体系文件资料一般可以参考一些生产企业的进行制定的。

嗯，原来如此！

触不到的恋人1 · 发表于 2022-9-5 20:22:32

CCY1 发表于 2022-6-27 09:44
有买现成质量管理体系的钱，还不如专业人员根据企业自身情况量身打造一套质量管理体系

呵呵，可以买呀，有全套体系，有要的可以联系我13576109455

gaohaigang42 · 发表于 2022-9-22 10:30:39

谢谢分享资料。

黑泥哥 · 发表于 2022-9-22 12:09:59

gaohaigang42 发表于 2022-9-22 10:30
谢谢分享资料。

都是在边走边学习其他企业的做法，再是咨询下省局的要求。

深海鱼 · 发表于 2022-9-22 12:37:23

谢谢分享！

~-~岩~-~ · 发表于 2023-2-1 15:09:16

感谢分享，下载学习了，谢谢

粟小贝 · 发表于 2023-4-1 16:05:29

near 发表于 2022-6-27 09:32
可以买，如果有认识的人，可以照搬一套

可以呀，牵一下线

最熟悉的陌生人4 · 发表于 2023-6-4 20:45:40

您有联系方式吗？请教一些问题

黑泥哥 · 发表于 2023-6-5 08:45:16

最熟悉的陌生人4 发表于 2023-6-4 20:45
您有联系方式吗？请教一些问题

今年一月份我们已经拿到了B证了，企业已经开始运转了。

最熟悉的陌生人4 · 发表于 2023-6-6 08:47:38

方便加我qq:27268559吗

触不到的恋人1 · 发表于 2023-6-8 21:33:45

黑泥哥发表于 2022-6-27 09:41
有专业的公司做好MAH的质量管理体系文件。

做MAH持有人许可认证符合性等指导，有相关的技术和体系，有多次成功能过药认证的经验，能手把手的教会，有意加我微13576109455

黑泥哥 · 发表于 2023-6-9 08:39:15

触不到的恋人1 发表于 2023-6-8 21:33
做MAH持有人许可认证符合性等指导，有相关的技术和体系，有多次成功能过药认证的经验，能手把手的教会， ...

谢谢，我们已经拿到B证半年了，现在已经做相关产品的GMP符合性检查了。

14787626074 · 发表于 2023-6-14 10:24:18

豆芽12345 发表于 2022-6-27 10:30
只是一些法规依据，没有具体的体系建设说明，做下参考吧

谢谢大佬分享