容器密封完整性验证--微生物侵入法

小龙1234 · 发表于 2022-6-29 08:01:27

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请教一下，GMP指南中对容器密封完整性验证--微生物侵入法要求用培养基进行验证。
公司考虑到在生产线上使用培养基后难清洁，想使用灌装的产品进行微生物侵入试验，这样验证是否科学，有没有什么弊端？

大致方法描述如下：选择一定数量的产品，浸入在高浓度菌液中一段时间，取出擦干消毒，使用薄膜过滤法在TSA中进行培养，TSA是提前进行过适用性和促生长试验的。如果有菌会鉴定是否为试验菌液，如果未检出，证明密封性验证通过。

min930 · 发表于 2022-6-29 08:23:29

本帖最后由 min930 于 2022-6-29 08:25 编辑

1.自创的方法，需要充分说明其合理性，证明该方案能够作为替代方法，足以发现生产过程中微生物的污染；
2.证明产品没有抑菌性；
3.做无菌检查产品的数量应不低于培养基模拟灌装要求数量；
4.做好因操作过于复杂，导致有微生物检出的准备。
培养基后需进行清洁确认，没有什么好担心的，没有特殊情况，不要特立独行，如果有必要，咨询下当地药监老师，不让可能死的很难看。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 08:23:53

不太科学会有假阴性

snowheavyfly · 发表于 2022-6-29 08:25:12

可以，我们就做过类似的实验，结果是可以的

枫落的挽歌 · 发表于 2022-6-29 08:33:54

网上资料，供参考。

小龙1234 · 发表于 2022-6-29 11:50:55

snowheavyfly 发表于 2022-6-29 08:25
可以，我们就做过类似的实验，结果是可以的

您是做过这方面的比对试验吗？能否分享下吗？

余默 · 发表于 2022-6-29 12:38:16

我觉得啊。可以是可以，但是得考虑排除干扰因素。
产品需要没有抑菌剂，而且产品还得无菌。
tsa还需要对照。
不是出了个包装系统密封性研究指南么，我们都是按照那个做的。
再说培养基这个，不一定非要去线上配制灌装，完全可以摆上瓶子，手动灌装里面，然后轧盖之后再送去做无菌处理啊

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 12:59:09

snowheavyfly 发表于 2022-6-29 08:25
可以，我们就做过类似的实验，结果是可以的

老师求分享

猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 12:59:31

余默发表于 2022-6-29 12:38
我觉得啊。可以是可以，但是得考虑排除干扰因素。
产品需要没有抑菌剂，而且产品还得无菌。
tsa还需要对 ...

我最喜欢跟着指南抄作业了

余默 · 发表于 2022-6-29 13:11:36

木木杨1 发表于 2022-6-29 12:59
我最喜欢跟着指南抄作业了

我也是，有相同的喜欢

snowheavyfly · 发表于 2022-6-29 13:56:37

小龙1234 发表于 2022-6-29 11:50
您是做过这方面的比对试验吗？能否分享下吗？

就是做培养基的灌装啊，也做了样品的模拟浸菌试验

DR7004 · 发表于 2022-7-5 14:24:00

直接使用产品进行微生物侵入实验有点不科学，首先你的产品是抑菌的还是益菌的，这个直接会导致后期的结果，这个有做过研究吗？建议跟培养基模拟灌装同时做。

王成 · 发表于 2022-7-5 18:32:59

不科学，你用药品进行微生物侵入不是搞个寂寞，假如你做的是奎若酮这一类的抗生素，那还做什么？容器里必须是培养基，这个没得商量。

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:42:30

感谢分享。

ouyangxin · 发表于 2024-9-24 17:05:30

微生物侵入法、色水法、真空衰减法的介绍是在哪个GB里面吗？？谁知道的分享一下呢

[大容量] 容器密封完整性验证--微生物侵入法

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