原液分装检验问题

Happier · 发表于 2022-7-4 11:40:03

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单批原液产量过高，需要分装用于多批制剂灌装；方案一：分别过滤分装至多个储液袋中，是否涉及亚批问题？是否需要每个储液袋内原液都需进行全检？
方案二：原液过滤至一个大袋中，再分装至多个小袋内，是否就不涉及亚批问题了？是否可以只对大袋内原液取样进行全检？
麻烦各位大佬解惑，最近被这个问题困扰好久...

猫咪特工 · 发表于 2022-7-4 12:15:37

我觉着楼主理解没毛病

Happier · 发表于 2022-7-4 15:32:48

有人帮忙解答一下嘛？

张寅 · 发表于 2022-7-5 12:50:15

我问了下我们的QA领导，他的逻辑属于第二方案，原液就按照原液放行，然后拿多少去做一批制剂，再拿多少做第二批制剂。每一批制剂往上追溯都可以找到信息。
但是没有经过官方的检验啊，不知道审查的老师会怎么说。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-5 13:00:27

对原液接触不多、占坑了解下

Happier · 发表于 2022-7-5 13:56:43

张寅发表于 2022-7-5 12:50
我问了下我们的QA领导，他的逻辑属于第二方案，原液就按照原液放行，然后拿多少去做一批制剂，再拿多少做第 ...

然后我看关于亚批的问题，也只是针对到半成品的情况，是不是原液这边怎么分装，内部规定好就行，不涉及到亚批的问题啊？

张寅 · 发表于 2022-7-5 16:28:23

Happier 发表于 2022-7-5 13:56
然后我看关于亚批的问题，也只是针对到半成品的情况，是不是原液这边怎么分装，内部规定好就行，不涉及到 ...

按照我们QA的逻辑是这样的

不过还是担心CDE老师对此有不同的看法

Happier · 发表于 2022-7-5 17:07:43

张寅发表于 2022-7-5 16:28
按照我们QA的逻辑是这样的

不过还是担心CDE老师对此有不同的看法

好的，谢谢！我再咨询一下

六月守望 · 发表于 2022-8-1 17:57:28

我们生产按方案1来，不按亚批来管理，默认为一批。

Amy123456789111 · 发表于 2022-8-2 11:22:31

不错的讨论，方案1和方案2都可以吧。个人理解都不需要按亚批分

放生. · 发表于 2022-8-3 09:15:12

原液过滤前在一个容器内混匀，过滤时分装，不涉及亚批，而且每瓶都有跟踪记录，可以追溯，我们是这么管理的。

RD\chenquan · 发表于 2022-8-17 19:03:35

用样品袋包装的原液分装到离心管中，是否可以用一次性注射剂从样品袋的取样口来吸取呀？

lzy781103 · 发表于 2023-7-9 11:52:35

一次过滤，大袋分装，只要在规定的储存期内所有分装小袋都用完，应该算一批。

zzj0623 · 发表于 2024-6-26 14:58:54

我想问个也是分装的问题，如果让QC自己分装原液，分成小包装用于稳定性检测，这个分装需要验证么，比如验证分装后的微生物啥的

zzj0623 · 发表于 2024-6-26 16:16:55

如果过滤到多个储液袋，过滤后的均匀性和除菌效果不好证明。所以采用第二种方式比较靠谱。但是第二种这个分装是否也需要验证一下分装过程是否影响原液质量，比如微生物，内毒素啥的

蒲公英661767692 · 发表于 2024-7-27 13:02:06

方案一是一个原液袋对应一个滤器？如何证明均一性？

Happier · 发表于 2024-7-29 11:10:21

蒲公英661767692 发表于 2024-7-27 13:02
方案一是一个原液袋对应一个滤器？如何证明均一性？

做均一性验证

[生产管理] 原液分装检验问题