终灭的注射剂灭菌前微生物负荷检查

QianGuo · 发表于 2022-7-10 07:58:33

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最终灭菌的注射剂（F0＜12）需要做灭菌前的微生物负荷检查。我们配制罐到灌装的过滤有两级，分别045和0.22，请问做灭菌前的微生物负荷的取样应该是在配料罐位置还是在过滤后的灌装位置？

学会珍惜1 · 发表于 2022-7-10 08:24:54

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jslygcyl · 发表于 2022-7-10 08:27:07

灭菌之前，灌装位置做

徐占鳌 · 发表于 2022-7-10 09:04:20

直接去灌装未灭菌的产品就行了吧！！1

小兵 · 发表于 2022-7-10 09:11:21

终灭过滤芯为了降低微生物负载在无菌之前取样可以灭菌前灌装后

现在还是胖娃 · 发表于 2022-7-10 09:19:08

在设计阶段，为了确保你的成品SAL达到要求，结合灭菌方法，你要确定产品灭菌前的负荷水平，可以是已灌装的；如果评估确定你的灌装没问题，也可以在灌装前取样，具体的取样点，取决于你评估的最有可能染菌的工序。比如说，通过评估，你确定最有可能的染菌点是浓配，结合产品特性、微生物特性、后面工序染菌水平、设计空间理念，确定这个点的微生物标准，每批检查。总之一句话，无菌产品的生产过程中得微生物负荷取样点不是定点，是根据风险评估确定的。个人意见一家之言，欢迎讨论交流

LiuShunyu · 发表于 2022-7-10 10:30:11

取灌装后、灭菌前的样品即可，注意如检验前存放、转移时间较长，保持2-8℃存放为宜。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-10 12:17:14

去灭菌前的最后灌出来的样品

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