我们在做一个生物制品厂房设计的时候，对于厂房设施设计的基本元素，主要有那些方面呢，笼统的说有很多，但是归纳起来大概有这么几个关键的点，第一个就是功能分区，要做好一个厂房的设计，首先要考虑所生产产品的工艺流程相匹配，要对你的产品定位有一定的方向性，因为生物制品也有许多分类，疫苗、血液制品、CAR-T单抗等诸多种类。所有功能分区和设备的采购都是依据产品的定义的，并且把各个功能区放在合适的位置，让我们的生产更加的流畅，并避免各种交叉污染，说到这就又回到了质量源于设计的理念。在论坛上还见到过有的朋友问过，没有产品能够先建造车间通过认证吗？在这里我想问一句，你没有工艺流程如建什么车间就没有依据，如何建，没有批量如何选择反应器。更何况现在车间还在因工艺的优化而不断改造，按您所说的，选建车间，您这车间盖好了，在使用前肯定是要先改造的。
接着说功能分区的事，在功能分区上，综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区，如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区，包装区等，并且要考虑不同的洁净级别，也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题，还有就是产品有/无毒性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。
在疫苗生产中，有毒区与无毒区要严格分区，并且有毒区要保持负压，保证毒物无外泄，对于单抗类的产品主要考虑有无细胞活性。主工艺流要考虑特殊工艺的要求，如要区分单体疫苗和联合疫苗、单价疫苗和多价疫苗、批次培养生产线和灌流培养生产线，联合疫苗肯定有一个联苗配制的过程，要考虑不同的分区，让几个单体单独生产，同时联合配制的过程也要更加方便。
主工艺流的分区也要考虑生产计划安排的要求，有的车间是单线生产，但有的车间是多产品共线的，企业不望一个生物反应器长期生产不饱和，需要尽可能多的去生产，或者在产品的新增过程中扩大批量，但不想扩大反应器，而是增加一个相同体积的反应器，这样的扩大批量比较容易实现扩大，风险较小。如果是多品种共线还要考虑是两品种交叉生产还是阶段性生产，基于这样的考虑对于防止交叉污染的措施就要考虑的充分一些。
对于辅助生产区的功能分区要和主生产区进行合理配合，清洗和灭菌区域要和服务的主工艺流区域靠近，如果为多个公共服务区，那么要尽可能的居中布置，为物品传递提供便利。物料储存区的设计要便于物料进出，减少长距离的传输，设备的辅机间要设计在洁净区外面，在非洁净区进行维护保养。以笔者的经验，在合理的位置增加中控区，可减少来往实验室的次数，有利于提升工作效率。
再说各功能间的布置，空间应充足，便于操作，单位操作应充分考虑设备操作范围、物料流转、人员操作的便利性及必要的暂存区域。尤其是在房间内有多台设备时，各操作应互相不受影响。对于一些大型设备房间还应考虑楼板承重的问题。
其它设计考虑，我想到的就是越来越广泛的一次性系统的应用，生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品，这些产品的使用减小了设备间的占地面积，增加了空间利用率，减小了曝露的机会，同时也减少了清洁操作，更加有利于交叉污染的控制，没有了清洁操作就间接增加了生产时间，房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。
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发表于 2022-7-11 21:27:55
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发表于 2022-7-14 15:33:36
楼主
还是注意点