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[研发注册] 小试研究阶段,有方案必有报告应该没错,反过来,有报告必有方案吗

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药徒
发表于 2022-7-12 17:12:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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宗师
发表于 2022-7-12 17:15:52 来自手机 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-7-12 20:15:27 | 显示全部楼层
小试有实验记录输出结论可以的
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药生
发表于 2022-7-12 17:16:34 | 显示全部楼层
没必要搞正规了
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发表于 2022-7-12 22:09:04 | 显示全部楼层
学习了   学习了   
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-13 11:13:58 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-12 20:15
小试有实验记录输出结论可以的

认同     
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药徒
发表于 2022-7-13 11:21:45 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-12 17:15
可以方案报告一天化

余老师请教个问题,
制定方案和报告时间跨度太大这个问题大不大(少则几月多则年吧),我们有些在做方案(工艺同时)的时候可能就是领导随口一说先把方案制定好,等什么时候品种要做了(有客户需要)在进行报告和品种验证可行么?

点评

可以,执行方案时候再培训一下。别到时候忘了不会做了。但是也别刻意延长时间。 但是也可以先起草好方案,别审批啊,用的时候再审批,培训执行  详情 回复 发表于 2022-7-13 11:31
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宗师
发表于 2022-7-13 11:31:08 | 显示全部楼层
杯水车薪,薪水 发表于 2022-7-13 11:21
余老师请教个问题,
制定方案和报告时间跨度太大这个问题大不大(少则几月多则年吧),我们有些在做方案 ...

可以,执行方案时候再培训一下。别到时候忘了不会做了。但是也别刻意延长时间。
但是也可以先起草好方案,别审批啊,用的时候再审批,培训执行
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药徒
发表于 2022-7-13 11:44:50 | 显示全部楼层
小试没必要上纲上线的,很多都是在实验记录本上输出关键的信息。搞方案、报告当然没啥错,但是小试阶段很多的试验设计应该都是说变就变的,哪跟得上这节奏。
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药徒
发表于 2022-7-13 12:50:14 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-13 11:31
可以,执行方案时候再培训一下。别到时候忘了不会做了。但是也别刻意延长时间。
但是也可以先起草好方案,别审批啊,用的时候再审批,培训执行

好的,谢谢
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药徒
发表于 2022-7-28 14:15:49 来自手机 | 显示全部楼层
你好 想请问下 怎么完善小试实验室?软件硬件都行 才开始摸索 不太清楚
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药生
发表于 2022-7-28 14:49:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 dengjianyyy 于 2022-7-28 14:52 编辑

有方案必有报告 ×。研究阶段有些方案并不一定施行。
有报告必有方案 √。理论上不能拍脑袋做实验。即使是拍脑袋做实验,事后补个方案也是必要的,写文章也好写一点。研究总得讲点逻辑,哪怕是灵光一闪,也是要按基本法闪,思路总得话给人听。
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药士
发表于 2022-7-28 17:40:04 来自手机 | 显示全部楼层
有方案,有结论。
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药徒
发表于 2022-7-28 17:42:00 | 显示全部楼层
进来看答案
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药徒
发表于 2022-7-28 21:53:40 来自手机 | 显示全部楼层
工艺开发阶段有报告,工艺表征阶段有正式方案和报告,工艺验证有正式方案和报告,产品顺利获批上市。
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药徒
发表于 2022-7-28 21:57:24 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2022-07-28 14:49
本帖最后由 dengjianyyy 于 2022-7-28 14:52 编辑

有方案必有报告 ×。研究阶段有些方案并不一定施行。
有报告必有方案 √。理论上不能拍脑袋做实验。即使是拍脑袋做实验,事后补个方案也是必要的,写文章也好写一点。研究总得讲点逻辑,哪怕是灵光一闪,也是要按基本法闪,思路总得话给人听。

这里的方案应该是签字生效版的吧?
如果是实验设计,那肯定有;如果是生效版的方案,不一定有,也没有必要有。
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