GMP体系是不是 “法无禁止即可为”？

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-22 16:22:54

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请问大家，我们目前遇到这样一个问题。在上游生产复苏细胞时，批记录只是规定了复苏两只细胞株（可以理解为Target值），但是上游同事领取了两本批记录，复苏了四只细胞，选取最好的一只进行传代培养，这种情况算是偏差吗？感觉没有偏离任何规定啊

三分三zZ · 发表于 2022-7-22 16:25:20

多的不体现记录

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-22 16:30:10

不，你只复苏了两只
领取的两本批记录有没有体现？

915_雨 · 发表于 2022-7-22 16:40:43

按SOP执行，如果正常程序就是复苏一堆，再选好的，那么就不偏差

hellozijia · 发表于 2022-7-22 16:41:23

大哥，你的生产指令单一下子生产几批啊？
起始两批，后面成一批了？你叫你们管记录的咋弄啊

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-22 17:01:42

hellozijia 发表于 2022-7-22 16:41
大哥，你的生产指令单一下子生产几批啊？
起始两批，后面成一批了？你叫你们管记录的咋弄啊

生产一批，但是指令单没要求复苏数量

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-22 17:02:24

砥砺前行n66 发表于 2022-7-22 16:30
不，你只复苏了两只
领取的两本批记录有没有体现？

有具体体现的

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-22 17:03:32

915_雨发表于 2022-7-22 16:40
按SOP执行，如果正常程序就是复苏一堆，再选好的，那么就不偏差

上游同事为了规避这个问题，SOP升版后就不要求复苏数量了

915_雨 · 发表于 2022-7-22 17:07:43

奋斗的小青年a 发表于 2022-7-22 17:03
上游同事为了规避这个问题，SOP升版后就不要求复苏数量了

那就是没规矩了嘛随便弄有检查提出了再说吧

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-22 17:11:32

915_雨发表于 2022-7-22 17:07
那就是没规矩了嘛随便弄有检查提出了再说吧

就是违背了常识

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-7-22 17:17:12

学习学习

915_雨 · 发表于 2022-7-22 17:17:31

奋斗的小青年a 发表于 2022-7-22 17:11
就是违背了常识

有些事都知道不合理但还是去做了因为有利

如何才能做好QA · 发表于 2022-7-22 17:18:15

那你细胞库的出入库记录怎么办，从细胞复苏申请出库开始，你已经出了四支细胞，但是你生产复苏记录只体现了一支细胞，这本身就是个偏差了啊，你其他三支细胞去哪了，为什么舍弃？是细胞复苏后活率不足？复苏后活率是多少？是低于标准了？那为什么低于标准？如果没有低于标准，那你为什么要同时复苏四支

养了只憨猪 · 发表于 2022-7-22 17:19:04

法规没要求从良的法外狂徒张三不可以来公司任职，那公司会不会招一个有极度恶劣记录的法外狂徒张三来任职呢，所以还是有些虽然法规没要求但大家依然不会做的事嘛

奋斗的小青年a · 发表于 2022-7-22 17:29:49

合规研究中心发表于 2022-7-22 17:19
法规没要求从良的法外狂徒张三不可以来公司任职，那公司会不会招一个有极度恶劣记录的法外狂徒张三来任职呢 ...

Cell line不好嘛，商人逐利，没办法

猫咪特工 · 发表于 2022-7-22 17:56:30

是也不是

门门 · 发表于 2022-7-22 18:21:27

木木杨1 发表于 2022-7-22 17:56
是也不是

不是也是

幻影 · 发表于 2022-7-22 18:36:40

GMP也不能写全，还有刑法呢。

余默 · 发表于 2022-7-22 18:50:13

幻影发表于 2022-7-22 18:36
GMP也不能写全，还有刑法呢。

刑法确实得学习学习

余默 · 发表于 2022-7-22 18:54:20

很多事情需要意会

[质量保证QA] GMP体系是不是 “法无禁止即可为”？