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超出无菌间隔时间会怎样

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药徒
发表于 2022-7-28 11:09:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP第五十六条:应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的时间间隔以及灭菌至使用的间隔。

问题:灭菌至使用时间的间隔时间,如果规定这个间隔时间为12h,12h以后还能继续使用吗?继续使用会发生什么?超过规定的间隔时候之后会怎么样呢?

求各位大佬解答,感谢感谢
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宗师
发表于 2022-7-28 11:14:00 | 显示全部楼层
原则上不能了,继续使用那就在使用前检测无菌,内毒素,粒子啥的。
不会怎么样,只是尽可能得缩短。大不了无菌不合格,内毒素不合格。
但是肯定偏差了。
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药徒
发表于 2022-7-28 11:12:39 | 显示全部楼层
超有效期没继续使用过,不晓得
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药生
发表于 2022-7-28 11:17:16 | 显示全部楼层
超了多长时间,当时如何验证的?
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药生
发表于 2022-7-28 11:17:38 | 显示全部楼层
最严重情况,超过灭菌有效期,产品染菌,注射到静脉,多个病人严重发热感染导致死亡。投诉调查你们公司,老板高管被抓,公司倒闭你失业,去其他公司求职被歧视。现在知道会怎么样了?
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药仙
发表于 2022-7-28 12:51:30 | 显示全部楼层
超出会不能用
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药徒
发表于 2022-7-28 12:51:31 | 显示全部楼层
超过效期不能使用了;但是不排除这样在做法,实际使用了,走偏差来评估,之前做过是时间是否涵盖实际时间,或以后补充进行确认来佐证。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 13:27:27 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-28 11:14
原则上不能了,继续使用那就在使用前检测无菌,内毒素,粒子啥的。
不会怎么样,只是尽可能得缩短。大不了 ...

好的好的,谢谢解惑
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 13:32:20 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-28 11:17
最严重情况,超过灭菌有效期,产品染菌,注射到静脉,多个病人严重发热感染导致死亡。投诉调查你们公司,老 ...

建议不想回答可以不回答,非要夹枪带棒的回答个什么
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药生
发表于 2022-7-28 13:33:53 | 显示全部楼层
学习学习学习
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药生
发表于 2022-7-28 13:36:00 | 显示全部楼层
Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:32
建议不想回答可以不回答,非要夹枪带棒的回答个什么

这边建议低能的问题可以不用问。非要上来问什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 13:37:11 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:36
这边建议低能的问题可以不用问。非要上来问什么?

既然觉得低能,那你又在回答什么
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 13:37:56 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:36
这边建议低能的问题可以不用问。非要上来问什么?

非要去别人那里找什么存在感
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药生
发表于 2022-7-28 13:39:52 | 显示全部楼层
Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:37
非要去别人那里找什么存在感

基本的最差条件风险评估,虽然你听不懂。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 13:42:30 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:39
基本的最差条件风险评估,虽然你听不懂。

没必要为了那1金币丢人现眼
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药生
发表于 2022-7-28 13:44:45 | 显示全部楼层
Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:42
没必要为了那1金币丢人现眼

年轻是好事,但是无知不是。算我犯贱踩到s
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-28 13:46:44 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:44
年轻是好事,但是无知不是。算我犯贱踩到s

年纪大也是好事,不过那么多年书只学会阴阳怪气也是失败
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药徒
发表于 2022-7-28 15:03:13 | 显示全部楼层
Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:32
建议不想回答可以不回答,非要夹枪带棒的回答个什么

不是,我觉得他的回答没有任何问题啊!你为什么有这么大的怨气,我不明白他是哪个字触怒了你?做药的,不应该思考我这么做可能带来的风险是什么吗?
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药生
发表于 2022-7-28 17:05:24 | 显示全部楼层
没事没事,问题不大
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宗师
发表于 2022-7-28 21:54:40 来自手机 | 显示全部楼层
Simpleu6c 发表于 2022-07-28 13:27
好的好的,谢谢解惑

前期研究的时候可以试试,没有产品上市的时候随便试。但是一旦产品上市,不要轻易尝试。比较麻烦,虽然不会影响产品有效期,但是影响产品安全性
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