超出无菌间隔时间会怎样

Simpleu6c · 发表于 2022-7-28 11:09:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP第五十六条：应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的时间间隔以及灭菌至使用的间隔。

问题：灭菌至使用时间的间隔时间，如果规定这个间隔时间为12h，12h以后还能继续使用吗？继续使用会发生什么？超过规定的间隔时候之后会怎么样呢？

求各位大佬解答，感谢感谢

余默 · 发表于 2022-7-28 11:14:00

原则上不能了，继续使用那就在使用前检测无菌，内毒素，粒子啥的。
不会怎么样，只是尽可能得缩短。大不了无菌不合格，内毒素不合格。
但是肯定偏差了。

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-28 11:12:39

超有效期没继续使用过，不晓得

lunmulunmu · 发表于 2022-7-28 11:17:16

超了多长时间，当时如何验证的？

ch3b388968 · 发表于 2022-7-28 11:17:38

最严重情况，超过灭菌有效期，产品染菌，注射到静脉，多个病人严重发热感染导致死亡。投诉调查你们公司，老板高管被抓，公司倒闭你失业，去其他公司求职被歧视。现在知道会怎么样了？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-28 12:51:30

超出会不能用

kekeaisky · 发表于 2022-7-28 12:51:31

超过效期不能使用了；但是不排除这样在做法，实际使用了，走偏差来评估，之前做过是时间是否涵盖实际时间，或以后补充进行确认来佐证。

Simpleu6c · 发表于 2022-7-28 13:27:27

余默发表于 2022-7-28 11:14
原则上不能了，继续使用那就在使用前检测无菌，内毒素，粒子啥的。
不会怎么样，只是尽可能得缩短。大不了 ...

好的好的，谢谢解惑

Simpleu6c · 发表于 2022-7-28 13:32:20

ch3b388968 发表于 2022-7-28 11:17
最严重情况，超过灭菌有效期，产品染菌，注射到静脉，多个病人严重发热感染导致死亡。投诉调查你们公司，老 ...

建议不想回答可以不回答，非要夹枪带棒的回答个什么

hnlhqa · 发表于 2022-7-28 13:33:53

学习学习学习

ch3b388968 · 发表于 2022-7-28 13:36:00

Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:32
建议不想回答可以不回答，非要夹枪带棒的回答个什么

这边建议低能的问题可以不用问。非要上来问什么？

Simpleu6c · 发表于 2022-7-28 13:37:11

ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:36
这边建议低能的问题可以不用问。非要上来问什么？

既然觉得低能，那你又在回答什么

Simpleu6c · 发表于 2022-7-28 13:37:56

ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:36
这边建议低能的问题可以不用问。非要上来问什么？

非要去别人那里找什么存在感

ch3b388968 · 发表于 2022-7-28 13:39:52

Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:37
非要去别人那里找什么存在感

基本的最差条件风险评估，虽然你听不懂。

Simpleu6c · 发表于 2022-7-28 13:42:30

ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:39
基本的最差条件风险评估，虽然你听不懂。

没必要为了那1金币丢人现眼

ch3b388968 · 发表于 2022-7-28 13:44:45

Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:42
没必要为了那1金币丢人现眼

年轻是好事，但是无知不是。算我犯贱踩到s

Simpleu6c · 发表于 2022-7-28 13:46:44

ch3b388968 发表于 2022-7-28 13:44
年轻是好事，但是无知不是。算我犯贱踩到s

年纪大也是好事，不过那么多年书只学会阴阳怪气也是失败

如何才能做好QA · 发表于 2022-7-28 15:03:13

Simpleu6c 发表于 2022-7-28 13:32
建议不想回答可以不回答，非要夹枪带棒的回答个什么

不是，我觉得他的回答没有任何问题啊！你为什么有这么大的怨气，我不明白他是哪个字触怒了你？做药的，不应该思考我这么做可能带来的风险是什么吗？

liuchaons · 发表于 2022-7-28 17:05:24

没事没事，问题不大

余默 · 发表于 2022-7-28 21:54:40

Simpleu6c 发表于 2022-07-28 13:27
好的好的，谢谢解惑

前期研究的时候可以试试，没有产品上市的时候随便试。但是一旦产品上市，不要轻易尝试。比较麻烦，虽然不会影响产品有效期，但是影响产品安全性