滴眼剂包装规格 规格变更

cherish19921314

求助各位大佬，某滴眼液规格表述为0.1%，装量是5ml，现在想增加8ml的，浓度不变，按照化药技术指导原则来看，滴眼液浓度不变的话规格就不算变，那增加8ml的装量算是规格变更还是包装规格变更

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shshshshss

我觉得是包装规格变更，因为有的滴眼剂规格较大，临床使用的较长时间的话，需要加防腐剂来维持滴眼剂使用期间的质量，所以有些滴眼剂单剂量没加防腐剂，多剂量就需要加了

shshshshss

shshshshss 发表于 2022-9-19 16:31
我觉得是包装规格变更，因为有的滴眼剂规格较大，临床使用的较长时间的话，需要加防腐剂来维持滴眼剂使用期 ...

是是是是是是规格变更

cherish19921314

shshshshss 发表于 2022-09-19 16:32
是是是是是是规格变更

感觉是规格的变更

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205007

规格的变更

隐飞桥

我怎么感觉是包装规格变更？5到8,5的也不是次抛的，变到8的话，处方没变啊？楼主你们做了没有啊？最终是按照哪种报的？是走中等变更，到省局备案吗？

ttyyff

关于滴眼剂瓶的相关问题，欢迎联系，深圳博纳谭迎峰，15817234491

明天你将在哪里

属于规格变更，这个需要临床使用结合评估。

sunzhanyou123

规格的变更

lxm87413

博纳成立于2003年，是生产I类药包材的国家高新技术企业；拥有自主研发团队、自动化生产线，公司拥有6项国际专利，8项国内发明专利，21项实用新型专利，核心产品获得“中国专利优秀奖”称号。博纳精密的主要产品分七大系列：药用瓶（固体药瓶、液体药瓶）类、药用喷雾泵（鼻腔、口腔、外用）类、给药器类、滴眼剂瓶（LDPE、PET、PP）类、吸入装置类、疫苗给药类、IVD包装耗材类。
公司拥有10个一类药包材备案“A”状态登记号，同时口腔喷雾泵、鼻腔喷雾泵、口服固体瓶在美国取得了DMF备案登记号致力于成为精密定量给药技术的行业引领者，药品包装解决方案的供应商。
博纳精密自成立以来，一直坚持走专业化道路，长期致力于给药技术、I类药包材及试剂包装耗材的研发和生产。有一支行业内杰出的专家级人才队伍，构成强大的研发技术力量、生产管理能力和质量管理能力。为客户提供产品设计、模具制造、注塑、吹塑、组装及相关整体解决方案。工业园一期拥有20000平方米的生产大楼，二期正在规划建设中，产能充足。产品销售遍及中、欧、美、澳、新、俄罗斯、非洲、中东、日韩、东南亚等70多个国家和地区，是国内外制药和医疗企业的优秀配套供应商。
深圳博纳精密给药系统股份有限公司作为中国药品包装的优秀生产企业，在公司全体员工的共同努力下，已进入高质量、高速度发展期，可以满足全球药品生产和安全的需要。同时，我们公司与世界各地的大型制药公司合作，对现有药用喷雾泵产品进行二次开发，并进一步开发儿童安全鼻喷雾泵、无菌喷雾泵和其他产品。 目前，已经完成了儿童安全鼻喷雾泵和无菌喷雾泵，产品进入量产阶段。
鼻喷产品有一致性评价的项目，创新药研发申报我司也可以配合完成相关喷雾粒径，雾化角度，粒径分布检测，我司实验室已经过CNAS认证。
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cherish19921314

18810421349 发表于 2023-03-16 11:28
我怎么感觉是包装规格变更？5到8,5的也不是次抛的，变到8的话，处方没变啊？楼主你们做了没有啊？最终是按照哪种报的？是走中等变更，到省局备案吗？

国家局后来发了滴眼剂一致性评价的文件，规定装量必须和原研一致，所以理解为规格变更

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