清洁验证完成后，产品未生产时间超过4年，清洁验证是失效了吗？

野水如鳞 · 发表于 2022-7-30 15:17:16

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各位大佬，
我司某产品完成清洁验证后已四年未生产，该清洁验证是否还有效？
若次产品获得生产许可证后生产，是否可以直接使用相关方法流程进行清洁?
如果产品在产，清洁验证只需要每年验证一次吗？还是重大变更才验证？
什么阶段的产品需要进行清洁验证呢？
望各位老师解惑。

余默 · 发表于 2022-7-30 15:24:31

1.没生产，没有有效无效一说
2.是，可以
3.需要首次验证和定期再验证，变更偏差都有可能导致再验证。但是定期再验证还是需要的
4.第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

角落里的QA · 发表于 2022-7-30 15:56:55

有个东西叫风险评估。

野水如鳞 · 发表于 2022-8-4 15:42:38

余默发表于 2022-7-30 15:24
1.没生产，没有有效无效一说
2.是，可以
3.需要首次验证和定期再验证，变更偏差都有可能导致再验证。但是 ...

好的谢谢大师完美解惑

余默 · 发表于 2022-8-4 15:44:03

野水如鳞发表于 2022-8-4 15:42
好的谢谢大师完美解惑