有源医疗器械计算机软件验证

PO噗 · 发表于 2022-8-4 09:39:05

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请问大佬们，有源医疗器械需要用到电脑烧录软件，该电脑需要做计算机软件验证吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-4 10:09:06

应该是需要做的

Iris2019 · 发表于 2022-8-4 10:13:04

这个电脑烧录软件，如果是嵌入式软件，就是说如果是固化到某个硬件里，那就与硬件一起，做烧录的工艺验证，不需要额外单独做软件验证。
这个电脑烧录软件，如果是安装到通用计算机的软件。那就需要单独做软件验证。可能后面还有工艺验证包含了该软件。

这个意见不一定成熟。我对体系懂得少，对注册懂得多一些。

PO噗 · 发表于 2022-8-4 10:50:58

Iris2019 发表于 2022-8-4 10:13
这个电脑烧录软件，如果是嵌入式软件，就是说如果是固化到某个硬件里，那就与硬件一起，做烧录的工艺验证， ...

感谢大佬，两者都有涉及

PO噗 · 发表于 2022-8-4 10:51:44

Jonneyhuang1 发表于 2022-8-4 10:09
应该是需要做的

谢谢答疑

alp · 发表于 2022-8-4 12:59:12

7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
——医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）

PO噗 · 发表于 2022-8-4 13:53:18

alp 发表于 2022-8-4 12:59
7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
8.2.4 对用于检验的计算机软 ...

我就是看到指导原则里面的这两个条款，才想请教用于烧录软件的笔记本电脑需不需要做计算机验证

jjone_li · 发表于 2022-8-4 16:40:37

你得确保烧上去的软件都能正常使用不是。

alp · 发表于 2022-8-4 20:27:15

PO噗发表于 2022-8-4 13:53
我就是看到指导原则里面的这两个条款，才想请教用于烧录软件的笔记本电脑需不需要做计算机验证

你看清楚了。
法规i写的是计算机软件需要验证或确认，不是计算机。

源仔 · 发表于 2022-8-5 09:26:05

对软件烧录过程和烧录结果进行确认验证，对于计算机本身是生产设备，对设备进行验证即可。