首次人体试验的首次IND的Pre-IND meeting的召开

Dandelion1027 · 发表于 2022-8-9 11:35:10

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请教各位老师：

1、首次人体试验的首次IND是否可以不召开Pre-IND meeting？CDE目前对此的监管意见倾向于什么？请各位老师，分享一下实战经验。
（备注：CDE 2020年第48号通告有提到：首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当提出沟通交流申请。申请人如认为无需沟通，可在申报资料中进行说明理由并承诺风险自担。）

2、对于抗肿瘤药物、普通药物的首次人体试验的首次IND，是否要召开Pre-IND meeting，从监管角度考量会有什么差异吗？

谢谢！

Dimples. · 发表于 2022-8-9 13:07:00

蹲一个回答

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-9 13:36:47

没接触过、坐等大佬回答

bj02 · 发表于 2022-8-9 17:28:07

可以不开，但无论CDE还是申请人都是倾向开的。对申请人来说是个福利，这个会议是免费的，可以提早发现还在进行中的试验的问题，可以让双方对本药品有更全面的了解，对后续的正式审评是有利的

[研发注册] 首次人体试验的首次IND的Pre-IND meeting的召开

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