GB9706.1 -2020明年实施，要做注册变更吗

summery · 发表于 2022-8-10 14:35:33

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如题，GB9706.1 -2020明年就要实施了，新标实施就要做注册变更吗？还是等到延续注册的时候再做？有朋友公司十几个产品全部做了变更，还说现在检测所排队送检的产品超多，大家都在做变更。
也有朋友说现在不用变更，等延续注册的时候再做。
究竟现在要不要做呢

lunmulunmu · 发表于 2022-8-10 14:39:28

先理清楚你自己的产品涉及哪些内容或项目，这些项目对产品质量的影响程度（关键质量属性），需要做哪些工作才能解决，需要的时间大约是多少？

yanglily86 · 发表于 2022-8-10 17:03:08

追问：EMC的要么

summery · 发表于 2022-8-11 09:34:41

自己顶一下，看到的朋友进来讨论一下

summery · 发表于 2022-8-11 09:38:08

lunmulunmu 发表于 2022-8-10 14:39
先理清楚你自己的产品涉及哪些内容或项目，这些项目对产品质量的影响程度（关键质量属性），需要做哪些工作 ...

你的意思是，已经完成注册的产品必须符新版的9706.1吗，不符合就要在新标实施前注册变更？

Gavin_Heag · 发表于 2022-8-11 12:21:45

江苏这边培训的时候，是这样讲的：你的注册技术要求里面有没有引用强标，如果引用了而且强标变更后引用部分发生了变更，等于你的技术要求要进行变更了。
如果你技术要求里面引用的内容完全没有发生变更，我觉得应该是不需要进行变更注册的。

迷途中一叶扁舟 · 发表于 2022-8-11 13:24:26

建议你还是尽早咨询下药监局或审评中心吧！人家才是裁判官，其他都是路人甲！！

13262510022 · 发表于 2023-2-28 16:43:23

yanglily86 发表于 2022-8-10 17:03
追问：EMC的要么

如果不符合新标的话，是需要做变更的。方便的话可以加个微信聊。

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-1 15:08:05

Gavin_Heag 发表于 2022-8-11 12:21
江苏这边培训的时候，是这样讲的：你的注册技术要求里面有没有引用强标，如果引用了而且强标变更后引用部分 ...

认可这个说法，这个比较合理，不过个人觉得，最好还是跟药监局官员沟通一下，看看他们的思路

北风行 · 发表于 2023-11-24 15:43:11

要变的，不能等，如果技术要求，有性能指标；比如电气安全，需符合gb970.1-2007，或者电磁兼容符合XXX标准。
需要立即进行变更