愚公对“药品生产合箱管理”的一点思考

愚公想改行

    刚看到“金版GMP文件生产小组”制订完成的《药品合箱管理规程》，文件编写得很好。

    只是将文件中的“9岗位班长在包装工作开始前，应首先指定专人将上批包装余数合箱…”，与新版GMP第296条相对比后，产生了一点个人的疑惑，请大家一起思考。

    在新版GMP第十二章“产品销售与发运”第二节“发运”,中的第二百九十六条是这样表述的：”药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。”

    从新版GMP章节上来看，将合箱这项工作列入了“发运”中，而发运属于仓库工作范畴。

    是不是可以这样理解：制剂车间在对每批产品进行包装后，将整箱和“零头”全数入库，由成品仓库的“指定专人”或必要时，通知车间包装的“指定专人”来进行拼箱。而这个拼箱记录是单独的，并不列入批包装记录中,以保证全部药品不会随便“流失”。

    以上仅为个人思考，未必理解正确，欢迎大家探讨。

孙艳红

{:soso_e113:},终于抢到沙发了！这个问题在国家局进行新版培训时也强调过药品合箱在发运中实施，不允许在生产过程中合箱，防止生产过程中药品混淆。

孙艳红

个人认为在生产包装时合箱更容易控制，也是目前或者说是以往大部分厂家的合箱方式，倒是感觉在发运中合箱更容易出错；药品包装有严格的流程，合箱时有工艺员、岗位负责人、现场QA把关，由包装熟练的操作人员操作，混淆的风险很小；如果在发运中合箱，一般仓库人员没有生产岗位人员的技能优势，包括监控方面，出现混淆的风险会大于生产合箱！

愚公想改行

fsyylf 发表于 2012-10-31 18:15
,终于抢到沙发了！这个问题在国家局进行新版培训时也强调过药品合箱在发运中实施，不允许在生 ...

没参加过国家局培训，我也是瞎思瞎想地！

谢大侠来了

没有任何规定说要合箱必须要在仓库合箱，那么为什么就不能在生产合箱呢？

如果非要考虑相关条款的话，也可以考虑采用折中的方法，零头先入库，等到有两批相邻批号的零头可以凑一箱的时候在从仓库领出合箱。

还有一种办法是干脆将零头作为留样。

在仓库合箱是最不合理的做法，其中缘由，3楼的同仁已经解释的很清楚啦

愚公想改行

谢大侠来了 发表于 2012-10-31 19:00
没有任何规定说要合箱必须要在仓库合箱，那么为什么就不能在生产合箱呢？

如果非要考虑相关条款的话，也 ...

谢谢谢老弟！

zfs9552

还是在发运前合箱吧，合箱时也要有人复核和监控，以确保正确减少差错，而且这时差错主要是数量上的。

毒手药王邓智先

将零头作为留样。这样好，合箱的医药公司不要。

愚公想改行

zfs9552 发表于 2012-10-31 19:53
还是在发运前合箱吧，合箱时也要有人复核和监控，以确保正确减少差错，而且这时差错主要是数量上的。

咱俩观点一样！

xlql1999

有多少单位合箱是在仓库进行的？我想很少吧。如果涉及到电子监管码的，那在仓库进行合箱，操作起来风险更大。

thezk

“如果涉及到电子监管码的，那在仓库进行合箱，操作起来风险更大 ”
  同意

忘记

介于上述因素，主要是医药公司不要拼箱，我们的零头首先做留样，多出来的就销毁

愚公想改行

xlql1999 发表于 2012-11-1 08:34
有多少单位合箱是在仓库进行的？我想很少吧。如果涉及到电子监管码的，那在仓库进行合箱，操作起来风险更大 ...

有道理。

lfutang

1、从理论上讲，合箱操作是发运过程，其实说白了，包括大箱都是为了发运用的，都可以不算做印刷包装材料。
2、GMP的条款只是给大家一个可以合箱的概念而已。至于在哪里都是要受控的，即使是装错箱子了，对药品的质量不会产生任何影响，因为作为药品的成品包装已经完成了，最小的销售包装就是成品。大家看一下欧盟GMP中对成品的定义，我记得不一定准确，应该是这样描述的“完成了最后包装可以用于销售和使用的产品”，我的理解是可以用来销售的，一盒、一瓶等最小包装就是可以销售和使用的，至于中包装、大箱子都是为了发运方便而做的，都是成品之外的。
3、既然有那么多的不方便，为什么非要合箱呢？尽量不合箱，就是一批一批放，领头单独卖嘛，卖不了就留样或者打上非卖品用来做销售样品等。

孙艳红

忘记 发表于 2012-11-1 09:07
介于上述因素，主要是医药公司不要拼箱，我们的零头首先做留样，多出来的就销毁

没必要销毁吧，那可是把老板的钱往水里扔！似乎不现实！

chm2855

前几天参加一个新版GMP相关内容的培训，专家说了一句“新版GMP不允许在车间合箱”，看了楼主的分析才明白原因。不过专家建议最好不合箱，零头直接卖。

玻璃杯

xlql1999 发表于 2012-11-1 08:34
有多少单位合箱是在仓库进行的？我想很少吧。如果涉及到电子监管码的，那在仓库进行合箱，操作起来风险更大 ...

我们单位也有防伪追踪码，不知和你说的电子监管码是否一样？
个人感觉还是在仓库合箱更方便，因为要出库（待验状态下也可以出），而只有仓库才有这权利。

玻璃杯

lfutang 发表于 2012-11-1 13:56
1、从理论上讲，合箱操作是发运过程，其实说白了，包括大箱都是为了发运用的，都可以不算做印刷包装材料。
...

严重同意，我们的零头，业务员都可以卖出去

coffeewoman

毒手药王 发表于 2012-10-31 19:55
将零头作为留样。这样好，合箱的医药公司不要。

如果药品很贵又很多（比如1000支一箱的包装），是留不起的！

xlql1999

玻璃杯 发表于 2012-11-3 08:44
我们单位也有防伪追踪码，不知和你说的电子监管码是否一样？
个人感觉还是在仓库合箱更方便，因为要出库 ...

电子监管码全名：中国药品电子监管码，应该是普通意义上防伪码的一种。