关于注册检验的问题

297397836 · 发表于 2022-8-16 10:06:27

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3类有源医疗器械，技术要求上有部分项目在省器械检验所做不了，公司也提供不了检验的设备。可不可以把这部分的检验项目拿去找第三方检验所做检验？如果可以的话，需要有什么资质证明吗，评审的时候会不会提出质疑什么的？有没有经历过的朋友指点下，不胜感激，这个问题卡了我们好久了....

1280493605 · 发表于 2022-8-16 10:22:44

省检验所做不了，可以让他写个说明，哪些项目做不了，做不了的可以委托其他机构做，应该要有双C认证。或者再找找别的省所

pjcwl361 · 发表于 2022-8-16 10:47:19

省器械检验所做不了的项目，按常规的他们会选择外包（各个省做法不一样）。最好是省器械检验所去外包，这样你们最省事，也没什么风险。

297397836 · 发表于 2022-8-16 10:49:33

pjcwl361 发表于 2022-8-16 10:47
省器械检验所做不了的项目，按常规的他们会选择外包（各个省做法不一样）。最好是省器械检验所去外包，这样 ...

关键是他们也没推荐外包的检验所.....

瑞景孙 · 发表于 2022-8-16 10:49:53

可以。但：
1.最好本省检验所检测。因为地方上会有检测费用减免政策，审评组与检测所也好沟通；
2.最好由一个检测机构检测，主检测机构做不了的项目，委托第三方检测但检测报告由主检测机构核实签署；
3.上述两点实现不了的，只能两家或多家检测机构分别检测并各自出具检测报告，注册审评会要求企业出具检测样品一致性声明及同批次声明。

jiade1990214 · 发表于 2022-8-16 16:03:37

可以找第3方机构，现在都已经放开了，具有检验项目的CMA资质就行。
企业最后把两份报告汇总，得出最终结论。

随风12345678926 · 发表于 2022-8-16 16:28:27

到有资质的检验所检，我们都不在本省做型检

未名123 · 发表于 2022-8-16 17:53:53

建议先和检测所以及药监局进行沟通，看是否接受分开委托，以及如何保证样品一致性的问题。

zh11314 · 发表于 2022-8-20 20:11:16

找与省检测所签约的第三方检测机构或直接找其他省的检测所