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[原料药] 同产品、同产线、某步工艺原辅料略有不同(减量)、其余全部相同,如何做风险评估?

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药徒
发表于 2022-8-17 15:47:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同产品、同产线、某一步骤工艺原辅料略有不同(减量)、其余全部相同,如何做风险评估?
现公司同一产品,基本上同一工艺,只是在某第四步合成工艺有所不同,原料减量、增加了一次酸洗,前后工艺操作完全一致,请问各大神如何进行风险评估?
1、第四步开始到成品结束,所有的设备、洁净区、工艺均为一致,需要做共线评估,是否需要完全按照不同产品共线评估?
2、车间还是希望将所有步骤的回收溶剂套用到两个工艺共同使用,主要是因为设备目标物、溶剂回收方式、设备等全部一致,如何评估?需要哪些措施、收集哪些数据?
3、设备所有的清洁方法两个工艺完全相同?需不需要做残留检测?
4、是否还需要做其他的评估?
现感谢各位大佬,路过的朋友,指点指点哦,谢谢了!!!
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药师
发表于 2022-8-17 16:14:06 | 显示全部楼层
一个产品两个工艺   只不过工序不一样    原料减量   什么评估都不需要
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