IVD运输稳定性

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-17 15:50:34

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请问各位大神，体外诊断试剂的运输稳定性，一般是做三批还是只要一批就好了？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-17 16:19:53

几类？保存温度冷藏或常温或阴凉？用途？评估一下看看。

青檬gmj · 发表于 2022-8-18 09:25:13

第三类的，我们一般会做3批

Monstersvxn · 发表于 2022-8-18 11:35:24

新版的稳定性研究指导原则里面没有要求做几个批次了，一个批次就好吧

风中客1 · 发表于 2022-8-18 14:22:23

本帖最后由风中客1 于 2022-8-18 14:23 编辑

运输稳定是可以针对产品，也可以针对运输包装，如果是产品在运输中的稳定性，那需要做3个批次，如果是产品包装的运输稳定性，那只要做一个运输包装就行，需要帮助可以联系我（微信13816021991）

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-18 15:19:55

lunmulunmu 发表于 2022-8-17 16:19
几类？保存温度冷藏或常温或阴凉？用途？评估一下看看。

二类，冷藏保存，运输稳定性主要验证运输后，产品的稳定性

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-18 15:22:02

风中客1 发表于 2022-8-18 14:22
运输稳定是可以针对产品，也可以针对运输包装，如果是产品在运输中的稳定性，那需要做3个批次，如果是产品 ...

但是看到YY/T 1579-2018 标准中，说模拟运输1个批次，这里的模拟运输主要是验证产品的包装吗？

风中客1 · 发表于 2022-8-18 15:49:04

燕儿飞飞发表于 2022-8-18 15:22
但是看到YY/T 1579-2018 标准中，说模拟运输1个批次，这里的模拟运输主要是验证产品的包装吗？

模拟运输针对的是运输包装，产品包装可以分为一级、二级等，级别最大的估计就是运输包装了

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-18 17:58:33

风中客1 发表于 2022-8-18 15:49
模拟运输针对的是运输包装，产品包装可以分为一级、二级等，级别最大的估计就是运输包装了

明白了，谢谢大神

金叶子 · 发表于 2022-8-19 11:01:40

风中客1 发表于 2022-8-18 15:49
模拟运输针对的是运输包装，产品包装可以分为一级、二级等，级别最大的估计就是运输包装了

请教一下，运输验证是针对产品稳定性，运输温度要求是按产品储存要求，还是需要最差环境进行？

风中客1 · 发表于 2022-8-20 12:30:27

金叶子发表于 2022-8-19 11:01
请教一下，运输验证是针对产品稳定性，运输温度要求是按产品储存要求，还是需要最差环境进行？

产品储存的温度

金叶子 · 发表于 2022-8-22 11:55:02

风中客1 发表于 2022-8-20 12:30
产品储存的温度

谢谢

金叶子 · 发表于 2022-8-26 08:25:21

风中客1 发表于 2022-8-20 12:30
产品储存的温度

朋友，我又遇到了一个新问题，再次请教一下：根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。”此要求的最差运输条件是指什么情况，如何验证？

风中客1 · 发表于 2022-9-1 14:41:05

金叶子发表于 2022-8-26 08:25
朋友，我又遇到了一个新问题，再次请教一下：根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“同时说明产 ...

规定温度和湿度范围的最高值

金叶子 · 发表于 2022-9-2 08:13:34

风中客1 发表于 2022-9-1 14:41
规定温度和湿度范围的最高值

谢谢，我们注册非要在超过温度范围内做运输验证，哎，我再试试说服

204NotContent · 发表于 2022-10-31 13:29:19

风中客1 发表于 2022-8-18 14:22
运输稳定是可以针对产品，也可以针对运输包装，如果是产品在运输中的稳定性，那需要做3个批次，如果是产品 ...

你好大神，可以请问下针对产品的运输稳定性研究有什么指导原则吗？（比YY/T 1579-2018更详细的指导如何进行实验的原则）
谢谢大神！

风中客1 · 发表于 2022-11-23 15:42:13

204NotContent 发表于 2022-10-31 13:29
你好大神，可以请问下针对产品的运输稳定性研究有什么指导原则吗？（比YY/T 1579-2018更详细的指导如何进 ...

没有，你可以结合YYT0861.15标准来做，如需委外测试，可以联系我：电话/微信13816021991

A富港检测李论15 · 发表于 2022-11-23 20:31:21

是国内注册还是国外注册，几类产品，根据国内的无源申报指导原则，是没有硬性要求几批次的，如果是国外注册，最好是三批次

Penny贝 · 发表于 2022-11-28 16:52:24

二类，1批可以

黑天pby · 发表于 2023-12-20 10:49:44

一批就可以

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