工艺验证

南加州从来不下 · 发表于 2022-8-18 11:13:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

颗粒剂的工艺验证，粒度检测，应该取在干颗粒整粒的前中后三段比较有代表性，还是总混后比较有代表性呢。参考口服固体制剂，里面粒度分布的参考性是在整粒的。然后我们质量部认为应该取总混后颗粒。有大佬解惑下吗

流火如夏 · 发表于 2022-8-18 11:23:10

干颗粒混合后均匀，取样更有代表性

bj02 · 发表于 2022-8-18 11:30:57

总混后

南加州从来不下 · 发表于 2022-8-18 11:33:51

流火如夏发表于 2022-8-18 11:23
干颗粒混合后均匀，取样更有代表性

因为口服固体制剂GMP指南是整粒工序，然后总混后是含量均一性的考察

流火如夏 · 发表于 2022-8-18 11:43:30

南加州从来不下发表于 2022-8-18 11:33
因为口服固体制剂GMP指南是整粒工序，然后总混后是含量均一性的考察

他写的是粒径分布不作为一个指标，只是为了收集数据更好的理解产品

流火如夏 · 发表于 2022-8-18 11:46:25

本帖最后由流火如夏于 2022-8-18 11:48 编辑

作为新产品整粒后的干颗粒最好使用混合机混合几分钟后取样检测，加入辅料混合后也需要收集数据！可以对比下两者的差异性大不大

南加州从来不下 · 发表于 2022-8-18 12:00:22

流火如夏发表于 2022-8-18 11:46
作为新产品整粒后的干颗粒最好使用混合机混合几分钟后取样检测，加入辅料混合后也需要收集数据！可以对比下 ...

这样呀，这不是新产品，一直在生产的。

流火如夏 · 发表于 2022-8-18 12:23:00

南加州从来不下发表于 2022-8-18 12:00
这样呀，这不是新产品，一直在生产的。

那直接总混后取样就可以了

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-18 12:37:11

工艺控制在哪就在哪取？

near · 发表于 2022-8-18 13:57:57

总混后取样

[生产制造] 工艺验证