讨论下，有源医疗器械中的产品组件，可以卖给客户吗？是产品组成。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-8-18 19:18:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

讨论下，有源医疗器械中的产品组件，可以卖给客户吗？是产品组成。怎么给客户开发票呢？

hamsroes · 发表于 2022-8-18 19:29:00

我认为可以，就按组件开发票呗，严格来说组件这个肯定不算医疗器械，当成原材料购进

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-18 20:10:28

医疗器械注册与备案管理办法中的第一百一十三条有说到“医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-8-19 09:02:22

hamsroes 发表于 2022-08-18 19:29
我认为可以，就按组件开发票呗，严格来说组件这个肯定不算医疗器械，当成原材料购进

我也这么认为啊，不知道财务体系行不行

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-8-19 09:05:26

淡色的阳光发表于 2022-08-18 20:10
医疗器械注册与备案管理办法中的第一百一十三条有说到“医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”

厉害啦，找到答案了找到答案了

yinshangdidai · 发表于 2022-8-19 09:58:37

淡色的阳光发表于 2022-8-18 20:10
医疗器械注册与备案管理办法中的第一百一十三条有说到“医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部 ...

厉害，这个是大家普遍用来解释的。但是有一个问题：
当产品有三个系统组件共同协作（三个组件都是单独小包装，然后一个大包装），产生预期用途。如果想要将其中一个组件单独售卖，如何去实行，当发生不良事件的时候，如何溯源？

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-19 10:08:37

yinshangdidai 发表于 2022-8-19 09:58
厉害，这个是大家普遍用来解释的。但是有一个问题：
当产品有三个系统组件共同协作（三个组件都是单独小 ...

组件单独售卖的前提是用于原注册产品的，完整的产品才能实现预期用途，有不良事件发生，是按照产品为单位上报。

正能量1 · 发表于 2022-8-19 11:05:04

可以卖

yevevil · 发表于 2022-8-19 13:27:17

淡色的阳光发表于 2022-8-18 20:10
医疗器械注册与备案管理办法中的第一百一十三条有说到“医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部 ...

我们有个有源产品，需搭配一次性耗材使用，然后注册的时候一次性耗材作为有源产品的配件注册到一张证上，然后医院后续的耗材就没有合适途径进去了。。。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-19 13:33:04

以配件形式卖出

hamsroes · 发表于 2022-8-19 14:01:38

会飞的胖乔丹发表于 2022-8-19 09:05
厉害啦，找到答案了找到答案了

你这个和法规里以更换耗材，售后服务，维修等为目的，我感觉不是同一目的

kj-cao · 发表于 2022-10-10 10:00:11

下载学习，修改文件

岑3ccb2182 · 发表于 2022-10-10 10:07:22

能监管到的是你注册备案的医疗器械产品，其他材料、组件等非医疗器械监管不到，有合理出处和记录就行。