年度质量管理体系运行报告

Wendy0919 · 发表于 2022-8-20 09:58:08

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请问，年度质量管理体系运行报告和年度

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告是一个文件吗

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-20 10:41:07

不是

jjxkm2010 · 发表于 2022-8-20 11:13:46

有相同的部分，但肯定不是一个文件

asan2022 · 发表于 2022-8-20 11:43:15

这个有很大的不同

猫咪特工 · 发表于 2022-8-20 14:38:53

为啥楼主中间的空格辣么长

风轻云淡68 · 发表于 2022-8-20 20:18:09

年度质量管理体系运行报告应该是对产品研发，生产及上市后的质量控制结果的分析，NC,变更，CAPA的分析，质量体系改进的措施和结果。请大佬们补充~~~~~~~~~~~~

winchetan · 发表于 2022-8-22 09:02:13

我和你区分一下，不知道是否能解答你
年度质量管理体系运行报告：指的是整个体系，按13485来说，就是从立项开始到产品销售及售后那一块，体系管理的情况如何，都要记录，看下是深入记录还是简单记录，深入的话，你可以列一个表，识别到程序文件里的流程，如新产品设计开发流程，有多少个，项目代码引出，再细点可以引出执行细节，进度等，设计变更有多少，引出设计变更号就好，然后输出一个结论，是否满足体系要求，有没有改善输入等，然后就采购、生产、质量等等各个体系子流程的运行情况。整合成一个报告，至于写得多细，看你的需求。
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告：这个更倾向于你的内审结果，不一样的，自查只是查漏，并且决定是否有输出，不需要太详细，如你每年内审一次或两次，将这此自查结果汇总成报告就好，如我上半年某个周，查了研发、生产、采购；下半年某个周查了质量、营销中心、管理者代表等，我将这些检查表，检查结果汇总，最终输出了改善项目，改善效果等，这个可以作为自查报告。

winchetan · 发表于 2022-8-22 09:02:34

我和你区分一下，不知道是否能解答你
年度质量管理体系运行报告：指的是整个体系，按13485来说，就是从立项开始到产品销售及售后那一块，体系管理的情况如何，都要记录，看下是深入记录还是简单记录，深入的话，你可以列一个表，识别到程序文件里的流程，如新产品设计开发流程，有多少个，项目代码引出，再细点可以引出执行细节，进度等，设计变更有多少，引出设计变更号就好，然后输出一个结论，是否满足体系要求，有没有改善输入等，然后就采购、生产、质量等等各个体系子流程的运行情况。整合成一个报告，至于写得多细，看你的需求。
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告：这个更倾向于你的内审结果，不一样的，自查只是查漏，并且决定是否有输出，不需要太详细，如你每年内审一次或两次，将这此自查结果汇总成报告就好，如我上半年某个周，查了研发、生产、采购；下半年某个周查了质量、营销中心、管理者代表等，我将这些检查表，检查结果汇总，最终输出了改善项目，改善效果等，这个可以作为自查报告。

迷之久远 · 发表于 2022-8-22 11:42:21

年度质量管理体系运行报告——质量管理部门根据年度体系运行的情况及结果进行报告。主要依据体系的策划（GMP/0287/13485/9000等）内容来进行内部审核、管理评审并输出结果结论，然后再依据以上的输出向管理层/最高管理者进行报告。
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告——公司依据医疗器械适用的法规文件/规范性文件进行体系审核，俗称体系自查，输出结果，判定其符合性，向监管部门报告体系运行情况。

源仔 · 发表于 2022-8-22 13:57:24

一个对内一个对外吧

年度质量管理体系运行报告

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